- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03088982
Forebyggelse af dekompensation blandt multimorbide ambulante patienter i boligpleje. Et kohortestudie med seks måneders opfølgning. (FDPM)
Løbende titel: Patientens smerte synes at være en pålidelig risikofaktor for dekompensation blandt multimorbide patienter i boligpleje.
Baggrund: European General Practitioners Research Network (EGPRN) designede og validerede en omfattende definition af multimorbiditet ved hjælp af en systematisk litteraturgennemgang og kvalitativ forskning i hele Europa. Denne undersøgelse vurderede, hvilke kriterier i EGPRN-begrebet multimorbiditet, der kunne påvise dekompenserende patienter i plejehjem inden for en primær plejekohorte ved en 6-måneders opfølgning.
Metode: Familielæger inkluderede alle multimorbide patienter på deres plejehjem fra juli til december 2014. Inklusionskriterierne var dem i EGPRN-definitionen af multimorbiditet. Eksklusionskriterier var patienter under juridisk beskyttelse og dem, der ikke var i stand til at gennemføre 2-års opfølgningen. Dekompensation blev defineret som forekomsten af død eller hospitalsindlæggelse i mere end syv dage. Statistisk analyse blev udført med uni- og multivariat analyse ved en 6-måneders opfølgning ved hjælp af en kombination af tilgange, herunder både automatisk klassificering og ekspertbeslutningstagning. En multipel korrespondanceanalyse (MCA) og en hierarkisk klynge på hovedkomponenter (HCPC) bekræftede konsistensen af resultaterne. Til sidst blev der udført en logistisk regression for at identificere og kvantificere risikofaktorer for dekompensation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrebet multimorbiditet blev først offentliggjort i 1976. Multimorbiditet er blevet defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som mennesker, der er ramt af to eller flere kroniske helbredstilstande. Multimorbiditet er et meget interessant og udfordrende koncept, især for familiemedicin (FM), givet den stigende udbredelse af kronisk sygdom i en aldrende befolkning i alle udviklede lande. Det er tæt forbundet med et globalt eller omfattende syn på patienten, som er en kernekompetence i FM, som defineret for eksempel af World Organisation of National Colleges, Academies and Academic Associations of General Practitioners/Family Physicians (WONCA). Det er et globalt 'funktionelt' synspunkt (nyttigt til langtidspleje) versus et 'sygdomscentreret' synspunkt (nyttigt til akut pleje).
European General Practice Research Network (EGPRN) har skabt en forskningsdagsorden, der er specielt designet til metodologisk og instrumentel forskning, som omfatter udvikling af primærplejeepidemiologi med fokus på patientcentreret sundhed. En omfattende definition af begrebet multimorbiditet (dvs. en, der er både forståelig og anvendelig til yderligere forskningssamarbejde) var et vigtigt mål for dette forskningsnetværk. Målet var at hjælpe forskere i FM med at undersøge kompleksiteten af patienters tilstande og deres overordnede indvirkning på patienternes helbred. Dette begreb om multimorbiditet kunne være et yderligere værktøj for familielæger (FP'er), der gør dem i stand til at forhindre dekompensation.
Et forskerhold, herunder 9 nationale grupper, alle aktive inden for EGPRN, har skabt et forskningsfællesskab med det formål at afklare begrebet multimorbiditet for FM i hele Europa. Denne gruppe udarbejdede en omfattende definition af begrebet multimorbiditet gennem en systematisk gennemgang af litteraturen. Dette koncept blev oversat til de fleste europæiske sprog til brug i yderligere forskningssamarbejde. Endelig blev det valideret ved hjælp af kvalitativ forskning i hele Europa, og der blev udsendt en specifik forskningsdagsorden. EGPRN-begrebet multimorbiditet inkluderede et sæt af forskellige variabler, der vurderede patienters multimorbiditet, multimorbiditetsmodulerende faktorer og multimorbiditetskonsekvenser.
Dekompensation (dvs. død eller hospitalsindlæggelse i akutte pleje) er en udfordring for FM, da FP'er, ved at være fortrolige med deres patients helbredstilstand, kan gå glip af små faktorer, som, hvis de bemærkes, kan hjælpe med at forhindre dekompensation. En prædiktiv model, der kunne integreres i deres kliniske praksis, kunne hjælpe dem med at forhindre dekompensation og undgå alvorlige helbredsudfald for deres patienter. EGPRN-begrebet multimorbiditet blev anset for meget velegnet til et formål som dette. Det kunne føre til en brugbar model til at forhindre dekompensation.
Den franske befolkning bliver ældre, med hver tredje person over 60 år i 2050. Følgelig vokser antallet af afhængige patienter, hvoraf nogle kræver institutionalisering i plejehjem (CH'er). Patienter, der bor i CH'er, er inkluderet i EGPRN-definitionen af multimorbiditet. I Frankrig, som i de fleste europæiske lande, behandles patienter på plejehjem af FP'er.
Formålet med denne forskning var at vurdere, hvilke kriterier i EGPRN-begrebet multimorbiditet, der kunne påvise dekompenserende patienter i plejehjem inden for en primær kohorte ved en 6-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier var patienter, der opfyldte kriterierne for definitionen af multimorbiditet i henhold til EGPRN-definitionen: enhver kombination af kronisk sygdom med mindst en anden sygdom (akut eller kronisk) eller en biopsykosocial faktor (associeret eller ej) eller somatisk risikofaktor.
Eksklusionskriterier var patienter, der ikke opfyldte kriterierne for definitionen af multimorbiditet, manglende evne til at følge undersøgelsen over tid, patienter på juridisk beskyttelse, patienter, for hvem overlevelse blev estimeret til mindre end tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lanmeur multimorbide patienter
Alle multimorbide patienter, der mødte 12 FP'er på Lanmeur-plejehjemmet i Finistere amt (i det nordvestlige Frankrig) fra juli 2014 til december 2014.
Disse FP'er blev hentet fra de læger, der var tilknyttet Lanmeur-plejehjemmet.
|
FP'er, der havde sagt ja til at deltage, arbejdede efter følgende plan: Først blev den multimorbide patient bedt om at give sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, når vilkårene var blevet forklaret for ham/hende. Derefter udfyldte FP'er et spørgeskema om deres patient. Formålet med dette spørgeskema var at udforske potentielle dekompensationsrisikofaktorer inden for temaerne og undertemaerne for multimorbiditet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af multimorbiditetskriterierne
Tidsramme: 6 måneder
|
Formålet med denne forskning var at vurdere, hvilke kriterier i EGPRN-begrebet multimorbiditet, der kunne påvise dekompenserende patienter i plejehjem inden for en primær kohorte ved en 6-måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FDPM - 05122011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .