- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03088982
Forebygging av dekompensasjon blant multimorbide polikliniske pasienter i boligomsorg. En kohortstudie med seks måneders oppfølging. (FDPM)
Løpende tittel: Pasientens smerte ser ut til å være en pålitelig risikofaktor for dekompensasjon blant multimorbide pasienter i boligomsorg.
Bakgrunn: European General Practitioners Research Network (EGPRN) utviklet og validerte en omfattende definisjon av multimorbiditet ved å bruke en systematisk litteraturgjennomgang og kvalitativ forskning i hele Europa. Denne undersøkelsen vurderte hvilke kriterier i EGPRN-begrepet multimorbiditet som kunne oppdage dekompenserende pasienter i boligomsorg i en primærhelsekohort ved en 6-måneders oppfølging.
Metode: Familieleger inkluderte alle multimorbide pasienter som ble påtruffet i deres pleiehjem fra juli til desember 2014. Inklusjonskriteriene var de i EGPRN-definisjonen av multimorbiditet. Eksklusjonskriterier var pasienter under juridisk beskyttelse og de som ikke var i stand til å fullføre 2-års oppfølgingen. Dekompensasjon ble definert som forekomst av død eller sykehusinnleggelse i mer enn syv dager. Statistisk analyse ble utført med uni- og multivariat analyse ved en 6-måneders oppfølging ved bruk av en kombinasjon av tilnærminger inkludert både automatisk klassifisering og ekspertbeslutninger. En multippel korrespondanseanalyse (MCA) og en hierarkisk klynging på hovedkomponenter (HCPC) bekreftet konsistensen av resultatene. Til slutt ble det utført en logistisk regresjon for å identifisere og kvantifisere risikofaktorer for dekompensasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrepet multimorbiditet ble først publisert i 1976. Multimorbiditet har blitt definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som mennesker som er rammet av to eller flere kroniske helsetilstander. Multimorbiditet er et veldig interessant og utfordrende konsept spesielt for familiemedisin (FM), gitt den økende forekomsten av kronisk sykdom i en aldrende befolkning i alle utviklede land. Det er nært knyttet til et globalt eller omfattende syn på pasienten, som er en kjernekompetanse i FM, som definert for eksempel av World Organization of National Colleges, Academies and Academic Associations of General Practitioners/Family Physicians (WONCA). Det er et globalt «funksjonelt» syn (nyttig for langtidspleie) versus et «sykdom»-sentrert synspunkt (nyttig for akuttbehandling).
European General Practice Research Network (EGPRN) har laget en forskningsagenda spesielt utviklet for metodologisk og instrumentell forskning, som inkluderer utvikling av primærhelseepidemiologi, med fokus på pasientsentrert helse. En omfattende definisjon av begrepet multimorbiditet (dvs. en som er både forståelig og brukbar for videre samarbeidsforskning) var et viktig mål for dette forskningsnettverket. Målet var å hjelpe forskere innen FM til å undersøke kompleksiteten i pasientenes tilstander og deres generelle innvirkning på pasientenes helse. Dette konseptet med multimorbiditet kan være et ekstra verktøy for familieleger (FP), som gjør dem i stand til å forhindre dekompensasjon.
Et forskerteam, inkludert 9 nasjonale grupper, alle aktive innenfor EGPRN, har opprettet et forskningsmiljø med det formål å klargjøre begrepet multimorbiditet for FM i hele Europa. Denne gruppen produserte en omfattende definisjon av begrepet multimorbiditet gjennom en systematisk gjennomgang av litteratur. Dette konseptet ble oversatt til de fleste europeiske språk for bruk i videre forskningssamarbeid. Til slutt ble den validert ved hjelp av kvalitativ forskning i hele Europa og en spesifikk forskningsagenda ble utgitt. EGPRN-begrepet multimorbiditet inkluderte et sett med forskjellige variabler som vurderer pasienters multimorbiditet, multimorbiditetsmodulerende faktorer og multimorbiditetskonsekvenser.
Dekompensasjon (dvs. død eller sykehusinnleggelse i akuttbehandling) er en utfordring for FM, da FP-er, ved å være kjent med pasientens helsestatus, kan gå glipp av små faktorer som, hvis de blir lagt merke til, kan bidra til å forhindre dekompensasjon. En prediktiv modell som kan integreres i deres kliniske praksis kan hjelpe dem til å forhindre dekompensasjon og unngå alvorlige helseutfall for sine pasienter. EGPRN-begrepet multimorbiditet ble ansett som svært egnet for et formål som dette. Det kan føre til en brukbar modell for å hindre dekompensasjon.
Den franske befolkningen eldes, med én av tre personer over 60 år i 2050. Følgelig vokser antallet avhengige pasienter, noen som krever institusjonalisering i omsorgshjem (CHs). Pasienter som bor i CH er inkludert i EGPRN-definisjonen av multimorbiditet. I Frankrike, som i de fleste europeiske land, blir pasienter i boligomsorg behandlet av FPer.
Formålet med denne forskningen var å vurdere hvilke kriterier i EGPRN-begrepet multimorbiditet som kunne oppdage dekompenserende pasienter i boligomsorg innenfor en primærhelsekohort ved en 6-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier var pasienter som oppfyller kriteriene for definisjon av multimorbiditet i henhold til EGPRN-definisjonen: enhver kombinasjon av kronisk sykdom med minst en annen sykdom (akutt eller kronisk) eller en biopsykososial faktor (assosiert eller ikke) eller somatisk risikofaktor.
Eksklusjonskriterier var pasienter som ikke oppfylte kriteriene for definisjonen av multimorbiditet, manglende evne til å følge studien over tid, pasienter på rettslig beskyttelse, pasienter som overlevelse ble estimert til mindre enn tre måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lanmeur multimorbide pasienter
Alle multimorbide pasienter som møtte 12 FP-er på Lanmeur-hjem i Finistere-fylket (i Nordvest-Frankrike) fra juli 2014 til desember 2014.
Disse FP-ene ble hentet fra de legene som er tilknyttet Lanmeur-omsorgshjemmet.
|
FP-er som hadde takket ja til å delta arbeidet etter følgende plan: Først ble den multimorbide pasienten bedt om å gi sitt samtykke til å delta i studien når vilkårene var blitt forklart for ham/henne. Etter det fylte FP-er ut et spørreskjema om pasienten sin. Hensikten med dette spørreskjemaet var å utforske potensielle dekompensasjonsrisikofaktorer innenfor temaene og undertemaene multimorbiditet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av multimorbiditetskriteriene
Tidsramme: 6 måneder
|
Formålet med denne forskningen var å vurdere hvilke kriterier i EGPRN-begrepet multimorbiditet som kunne oppdage dekompenserende pasienter i boligomsorg innenfor en primærhelsekohort ved en 6-måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FDPM - 05122011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .