Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role FGF21 v postprandiální homeostáze živin po RYGB (FGB)

21. srpna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Bariatrická chirurgie výrazně zlepšuje kontrolu glykémie u osob s diabetem 2. typu (T2D). Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), postup, který obchází horní gastrointestinální (UGI) trakt, má za následek vyšší míru vymizení diabetu ve srovnání s metodami, které ponechávají UGI trakt nedotčený. Studie naznačují, že mechanismy mimo hubnutí odpovídají za nadřazenost RYGB ve srovnání s jinými chirurgickými metodami. Tyto metabolické účinky nezávislé na ztrátě hmotnosti mohou zahrnovat zvýšenou postprandiální produkci a uvolňování hormonů reagujících na výživu. Fibroblastový růstový faktor 21 (FGF21) je nutričně adaptivní hormon s potenciálem zmírňovat příznaky diabetu a obezity. Předběžné údaje proto naznačují, že operace RYGB může změnit postprandiální regulaci FGF21, což by mohlo být důležité pro dosažení homeostázy živin po jídle. Proto je cílem této studie otestovat, jak obsah živin v jídle ovlivňuje koncentrace FGF21 před a po hubnutí vyvolaném RYGB nebo velmi nízkokalorickou dietou (VLCD). U těchto dvou skupin bude také testován význam FGF21 pro glukózu, inzulín, triglyceridy a tukovou tkáň a svalový metabolismus.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Beth Henk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chirurgická skupina (RYGB):

  • Muži a ženy
  • Naplánováno na operaci RYGB
  • Index tělesné hmotnosti 35-55 kg/m²
  • Bez diabetu 2. typu (T2D)

Skupina VLCD:

  • Muži a ženy
  • Index tělesné hmotnosti 35-55 kg/m²
  • Bez diabetu 2. typu (T2D)

Kritéria vyloučení:

Chirurgická skupina (RYGB):

  • Pravidelné užívání tabákových výrobků
  • Předchozí resekce střeva
  • Těhotné nebo kojící
  • Důkaz významné dysfunkce orgánového systému nebo onemocnění jiné než obezita a T2D
  • Použití jakéhokoli léku, který by mohl podle názoru zkoušejícího ovlivnit metabolickou funkci
  • Cvičení ≥90 minut týdně
  • Užívání nebo minulé užívání hormonální substituční terapie během posledních 6 měsíců

Skupina VLCD:

  • Pravidelné užívání tabákových výrobků
  • Předchozí resekce střeva
  • Těhotné nebo kojící
  • Důkaz významné dysfunkce orgánového systému nebo onemocnění jiné než obezita a T2D
  • Použití jakéhokoli léku, který by mohl podle názoru zkoušejícího ovlivnit metabolickou funkci
  • Cvičení ≥90 minut týdně
  • Užívání nebo minulé užívání hormonální substituční terapie během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RYGB GROUP
Subjekty v této skupině jsou naplánovány na podrobení žaludeční chirurgie Roux-en-Y a budou hodnoceny po ~ 16-18% ztrátu hmotnosti
Postup: Chirurgie obtoku Roux-en-y
Operace obtoku žaludku Roux-En-Y bude provedena s testováním ztráty po váze provedeno po dosažení ~ 16-18% úbytku hmotnosti.
Aktivní komparátor: LCD skupina
Subjekty v této skupině se budou účastnit intervence s nízkým kalorií k dosažení ~ 16-18% úbytku hmotnosti.
Behaviorální: Nízkokalorická strava
Subjekty se setkávají s dietologem a/nebo behavioristou po dobu 4-6 měsíců, aby ztratili ~ 16-18% své tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální plazmatická kinetika inzulínu
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Kinetika inzulínu v plazmě bude hodnocena ve vzorcích krve odebraných před a po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo jídla s nízkým obsahem uhlohydrátů.
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Postprandiální plazmatická inzulínová kinetika
Časové okno: Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)
Kinetika inzulínu v plazmě bude hodnocena ve vzorcích krve odebraných před a po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo jídla s nízkým obsahem uhlohydrátů.
Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální kinetika glukózy
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Kinetika glukózy v plazmě bude hodnocena ve vzorcích krve odebraných před a po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo jídla s nízkým obsahem uhlohydrátů.
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Postprandiální kinetika glukózy
Časové okno: Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)
Kinetika glukózy v plazmě bude hodnocena ve vzorcích krve odebraných před a po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo jídlu s nízkým obsahem uhlohydrátů.
Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)
funkce p-buněk
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Funkce β-buněk bude hodnocena ve vzorcích krve odebraných před a po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo jídlu s nízkým obsahem uhlohydrátů.
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
funkce p-buněk
Časové okno: Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)
Funkce β-buněk bude hodnocena ve vzorcích krve odebraných před a po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo jídlu s nízkým obsahem uhlohydrátů.
Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)
Koncentrace postprandiálních triglyceridů
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Koncentrace triglyceridů v plazmě budou hodnoceny ve vzorcích krve odebraných před a po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo jídlu s nízkým obsahem uhlohydrátů.
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Koncentrace postprandiálních triglyceridů
Časové okno: Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)
Koncentrace triglyceridů v plazmě budou hodnoceny ve vzorcích krve odebraných před a po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo jídlu s nízkým obsahem uhlohydrátů.
Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)
Postprandiální koncentrace mastných kyselin
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Plazmatické koncentrace mastných kyselin budou hodnoceny ve vzorcích krve odebraných před a po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo jídlu s nízkým obsahem uhlohydrátů.
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Postprandiální koncentrace mastných kyselin
Časové okno: Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)
Plazmatické koncentrace mastných kyselin budou hodnoceny ve vzorcích krve odebraných před a po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo jídlu s nízkým obsahem uhlohydrátů.
Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)
Koncentrace postprandiálních hormonů
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Koncentrace plazmatických hormonů budou hodnoceny ve vzorcích krve odebraných před a po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo s nízkým uhlohydrátovým jídlem.
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Koncentrace postprandiálních hormonů
Časové okno: Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)
Koncentrace plazmatických hormonů budou hodnoceny ve vzorcích krve odebraných před a po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo s nízkým uhlohydrátovým jídlem.
Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)
Koncentrace postprandiálních cytokinů
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Koncentrace cytokinů v plazmě budou hodnoceny ve vzorcích krve odebraných před a po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo s nízkým uhlohydrátovým jídlem.
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Koncentrace postprandiálních cytokinů
Časové okno: Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)
Koncentrace cytokinů v plazmě budou hodnoceny ve vzorcích krve odebraných před a po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo s nízkým uhlohydrátovým jídlem.
Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)
Postprandiální lipidy
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Plazmatické lipidy budou hodnoceny ve vzorcích krve odebraných před a po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo jídlu s nízkým obsahem sacharidů pomocí hmotnostní spektrometrie.
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Postprandiální lipidy
Časové okno: Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)
Plazmatické lipidy budou hodnoceny ve vzorcích krve odebraných před a po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo jídlu s nízkým obsahem sacharidů pomocí hmotnostní spektrometrie.
Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)
Postprandiální metabolity
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Plazmatické metabolity budou hodnoceny ve vzorcích krve odebraných před a po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo jídla s nízkým obsahem sacharidů pomocí hmotnostní spektrometrie.
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Postprandiální metabolity
Časové okno: Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)
Plazmatické metabolity budou hodnoceny ve vzorcích krve odebraných před a po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo jídla s nízkým obsahem sacharidů pomocí hmotnostní spektrometrie.
Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)
Transkriptom v tukové tkáni
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Transkriptom (všechna RNA, která jsou zodpovědná za výrobu proteinů z templátů DNA), bude vyhodnocen pomocí technik sekvenování RNA ve vzorcích tukové tkáně odebraných dříve a ~ 3H po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo nízkého uhlohydrátového jídla.
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolických odpovědí u afrických amerických a ne hispánských bílých dospělých s obezitou)
Transkriptom v tukové tkáni
Časové okno: Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)
Transkriptom (všechna RNA, která jsou zodpovědná za výrobu proteinů z templátů DNA), bude vyhodnocen pomocí technik sekvenování RNA ve vzorcích tukové tkáně odebraných dříve a ~ 3H po konzumaci standardního uhlohydrátu nebo nízkého uhlohydrátového jídla.
Po 16-18% úbytku hmotnosti vyvolané LCD nebo RYGB (~ 4-6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Kilo Diabetes & Vascular Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201612107
  • UL1TR000448 (Grant/smlouva NIH USA)
  • KL2TR000450 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit