Un ruolo per FGF21 nell'omeostasi nutritiva postprandiale dopo RYGB (FGB)
21 agosto 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
La chirurgia bariatrica migliora notevolmente il controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 2 (T2D).
Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), una procedura che bypassa il tratto gastrointestinale superiore (UGI), si traduce in maggiori tassi di risoluzione del diabete rispetto ai metodi che lasciano intatto il tratto UGI.
Gli studi suggeriscono che i meccanismi oltre la perdita di peso spiegano la superiorità del RYGB rispetto ad altri metodi chirurgici.
Questi effetti metabolici indipendenti dalla perdita di peso possono comportare un aumento della produzione postprandiale e del rilascio di ormoni che rispondono alla nutrizione.
Il fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21) è un ormone adattativo alla nutrizione con il potenziale per alleviare i sintomi del diabete e dell'obesità.
I dati preliminari suggeriscono quindi che la chirurgia RYGB può alterare la regolazione postprandiale dell'FGF21 che potrebbe essere importante per raggiungere l'omeostasi dei nutrienti post-prandiale.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è testare in che modo il contenuto di nutrienti del pasto influisce sulle concentrazioni di FGF21 prima e dopo la perdita di peso indotta dalla terapia con RYGB o dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD).
Verrà anche testata l'importanza dell'FGF21 per il metabolismo del glucosio, dell'insulina, dei trigliceridi e del tessuto adiposo e muscolare in questi due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Beth Henk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di chirurgia (RYGB):
- Maschi e Femmine
- Previsto per intervento chirurgico RYGB
- Indice di massa corporea 35-55 kg/m²
- Senza diabete di tipo 2 (T2D)
Gruppo VLCD:
- Maschi e Femmine
- Indice di massa corporea 35-55 kg/m²
- Senza diabete di tipo 2 (T2D)
Criteri di esclusione:
Gruppo di chirurgia (RYGB):
- Uso regolare di prodotti del tabacco
- Precedente resezione intestinale
- Incinta o allattamento
- Evidenza di significativa disfunzione del sistema di organi o malattia diversa da obesità e T2D
- Uso di qualsiasi farmaco che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la funzione metabolica
- Esercizio ≥90 minuti a settimana
- Uso o uso passato di terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi
Gruppo VLCD:
- Uso regolare di prodotti del tabacco
- Precedente resezione intestinale
- Incinta o allattamento
- Evidenza di significativa disfunzione del sistema di organi o malattia diversa da obesità e T2D
- Uso di qualsiasi farmaco che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la funzione metabolica
- Esercizio ≥90 minuti a settimana
- Uso o uso passato di terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo RYGB
I soggetti di questo gruppo sono previsti per la chirurgia di bypass gastrico roux-en-y e saranno valutati dopo ~ 16-18% perdita di peso
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La chirurgia di bypass gastrica Roux-en-Y verrà eseguita con i test di perdita post-peso eseguiti dopo la perdita di peso del 16-18%.
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Comparatore attivo: Gruppo LCD
I soggetti di questo gruppo parteciperanno a un intervento dietetico a basso contenuto calorico per ottenere una perdita di peso del 16-18%.
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I soggetti incontreranno un dietista e/o un comportamentista per oltre 4-6 mesi per perdere ~ 16-18% del loro peso corporeo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinetica insulina al plasma postprandiale
Lasso di tempo: Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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La cinetica dell'insulina plasmatica sarà valutata nei campioni di sangue raccolti prima e dopo aver consumato un pasto standard-carboidrate o un pasto a basso contenuto di carboidrati.
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Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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Cinetica insulina al plasma postprandiale
Lasso di tempo: Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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La cinetica dell'insulina plasmatica sarà valutata nei campioni di sangue raccolti prima e dopo aver consumato un pasto standard-carboidrate o un pasto a basso contenuto di carboidrati.
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Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinetica del glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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La cinetica del glucosio plasmatico sarà valutata nei campioni di sangue raccolti prima e dopo il consumo di un pasto standard-carboidrate o a basso contenuto di carboidrati.
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Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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Cinetica del glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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La cinetica del glucosio plasmatico sarà valutata nei campioni di sangue raccolti prima e dopo il consumo di un pasto standard-carboidrate o a basso contenuto di carboidrati.
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Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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Funzione di cellule β
Lasso di tempo: Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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La funzione delle cellule β verrà valutata nei campioni di sangue raccolti prima e dopo aver consumato un pasto standard-carboidrato o a basso contenuto di carboidrati.
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Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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Funzione di cellule β
Lasso di tempo: Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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La funzione delle cellule β verrà valutata nei campioni di sangue raccolti prima e dopo aver consumato un pasto standard-carboidrato o a basso contenuto di carboidrati.
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Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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Concentrazioni di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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Le concentrazioni di trigliceridi plasmatiche saranno valutate nei campioni di sangue raccolti prima e dopo aver consumato un pasto standard-carboidrate o a basso contenuto di carboidrati.
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Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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Concentrazioni di trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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Le concentrazioni di trigliceridi plasmatiche saranno valutate nei campioni di sangue raccolti prima e dopo aver consumato un pasto standard-carboidrate o a basso contenuto di carboidrati.
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Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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Concentrazioni postprandiali di acidi grassi non esteriti
Lasso di tempo: Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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Le concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati saranno valutate nei campioni di sangue raccolti prima e dopo aver consumato un pasto standard-carboidrato o a basso contenuto di carboidrati.
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Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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Concentrazioni postprandiali di acidi grassi non esteriti
Lasso di tempo: Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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Le concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati saranno valutate nei campioni di sangue raccolti prima e dopo aver consumato un pasto standard-carboidrato o a basso contenuto di carboidrati.
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Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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Concentrazioni di ormoni postprandiali
Lasso di tempo: Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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Le concentrazioni di ormoni plasmatici saranno valutati nei campioni di sangue raccolti prima e dopo il consumo di un pasto standard-carboidrate o a basso contenuto di carboidrati.
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Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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Concentrazioni di ormoni postprandiali
Lasso di tempo: Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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Le concentrazioni di ormoni plasmatici saranno valutati nei campioni di sangue raccolti prima e dopo il consumo di un pasto standard-carboidrate o a basso contenuto di carboidrati.
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Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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Concentrazioni di citochine postprandiali
Lasso di tempo: Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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Le concentrazioni di citochine plasmatiche saranno valutate nei campioni di sangue raccolti prima e dopo aver consumato un pasto standard-carboidrate o a basso contenuto di carboidrati.
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Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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Concentrazioni di citochine postprandiali
Lasso di tempo: Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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Le concentrazioni di citochine plasmatiche saranno valutate nei campioni di sangue raccolti prima e dopo aver consumato un pasto standard-carboidrate o a basso contenuto di carboidrati.
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Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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Lipidi postprandiali
Lasso di tempo: Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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I lipidi plasmatici saranno valutati nei campioni di sangue raccolti prima e dopo aver consumato un pasto standard-carboidrato o a basso contenuto di carboidrati utilizzando la spettrometria di massa.
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Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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Lipidi postprandiali
Lasso di tempo: Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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I lipidi plasmatici saranno valutati nei campioni di sangue raccolti prima e dopo aver consumato un pasto standard-carboidrato o a basso contenuto di carboidrati utilizzando la spettrometria di massa.
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Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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Metaboliti postprandiali
Lasso di tempo: Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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I metaboliti plasmatici saranno valutati nei campioni di sangue raccolti prima e dopo aver consumato un pasto standard-carboidrate o un pasto a basso contenuto di carboidrati usando la spettrometria di massa.
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Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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Metaboliti postprandiali
Lasso di tempo: Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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I metaboliti plasmatici saranno valutati nei campioni di sangue raccolti prima e dopo aver consumato un pasto standard-carboidrate o un pasto a basso contenuto di carboidrati usando la spettrometria di massa.
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Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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Trascrittoma nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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Il trascrittoma (tutto l'RNA responsabile della produzione di proteine dai modelli di DNA) verrà valutato utilizzando tecniche di sequenziamento dell'RNA nei campioni di tessuto adiposo raccolti prima e ~ 3 ore dopo aver consumato un pasto standard-carboidrato o a basso contenuto di carboidrati.
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Solo basale (confronto trasversale delle risposte metaboliche negli adulti bianchi afroamericani e non ispanici con obesità)
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Trascrittoma nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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Il trascrittoma (tutto l'RNA responsabile della produzione di proteine dai modelli di DNA) verrà valutato utilizzando tecniche di sequenziamento dell'RNA nei campioni di tessuto adiposo raccolti prima e ~ 3 ore dopo aver consumato un pasto standard-carboidrato o a basso contenuto di carboidrati.
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Dopo la perdita di peso del 16-18% indotta da LCD o RYGB (~ 4-6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Assunzione di energia
- Restrizione calorica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201612107
- UL1TR000448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- KL2TR000450 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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