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Un ruolo per FGF21 nell'omeostasi nutritiva postprandiale dopo RYGB (FGB)

24 aprile 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
La chirurgia bariatrica migliora notevolmente il controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 2 (T2D). Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), una procedura che bypassa il tratto gastrointestinale superiore (UGI), si traduce in maggiori tassi di risoluzione del diabete rispetto ai metodi che lasciano intatto il tratto UGI. Gli studi suggeriscono che i meccanismi oltre la perdita di peso spiegano la superiorità del RYGB rispetto ad altri metodi chirurgici. Questi effetti metabolici indipendenti dalla perdita di peso possono comportare un aumento della produzione postprandiale e del rilascio di ormoni che rispondono alla nutrizione. Il fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21) è un ormone adattativo alla nutrizione con il potenziale per alleviare i sintomi del diabete e dell'obesità. I dati preliminari suggeriscono quindi che la chirurgia RYGB può alterare la regolazione postprandiale dell'FGF21 che potrebbe essere importante per raggiungere l'omeostasi dei nutrienti post-prandiale. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è testare in che modo il contenuto di nutrienti del pasto influisce sulle concentrazioni di FGF21 prima e dopo la perdita di peso indotta dalla terapia con RYGB o dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD). Verrà anche testata l'importanza dell'FGF21 per il metabolismo del glucosio, dell'insulina, dei trigliceridi e del tessuto adiposo e muscolare in questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Beth Henk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di chirurgia (RYGB):

  • Maschi e Femmine
  • Previsto per intervento chirurgico RYGB
  • Indice di massa corporea 35-55 kg/m²
  • Senza diabete di tipo 2 (T2D)

Gruppo VLCD:

  • Maschi e Femmine
  • Indice di massa corporea 35-55 kg/m²
  • Senza diabete di tipo 2 (T2D)

Criteri di esclusione:

Gruppo di chirurgia (RYGB):

  • Uso regolare di prodotti del tabacco
  • Precedente resezione intestinale
  • Incinta o allattamento
  • Evidenza di significativa disfunzione del sistema di organi o malattia diversa da obesità e T2D
  • Uso di qualsiasi farmaco che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la funzione metabolica
  • Esercizio ≥90 minuti a settimana
  • Uso o uso passato di terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi

Gruppo VLCD:

  • Uso regolare di prodotti del tabacco
  • Precedente resezione intestinale
  • Incinta o allattamento
  • Evidenza di significativa disfunzione del sistema di organi o malattia diversa da obesità e T2D
  • Uso di qualsiasi farmaco che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la funzione metabolica
  • Esercizio ≥90 minuti a settimana
  • Uso o uso passato di terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RYGB
I soggetti di questo gruppo devono sottoporsi a intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y e saranno valutati dopo una perdita di peso del 16-18%
Una procedura di chirurgia bariatrica che aiuterà le persone a raggiungere una perdita di peso del 16-18%.
Comparatore attivo: Gruppo VLCD
I soggetti di questo gruppo parteciperanno a un intervento dietetico a bassissimo contenuto calorico per ottenere una perdita di peso del 16-18%.
I soggetti incontreranno un dietista e/o un comportamentista per 4-6 mesi per perdere il 16-18% del loro peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche postprandiali di FGF21
Lasso di tempo: 9 mesi
Le concentrazioni di proteina FGF21 saranno misurate nel plasma dopo aver consumato un pasto ad alto contenuto di glucosio o ad alto contenuto di grassi, prima e dopo l'intervento chirurgico o una dieta ipocalorica.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201612107
  • UL1TR000448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • KL2TR000450 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y

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