Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola FGF21 w poposiłkowej homeostazie składników odżywczych po RYGB (FGB)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Chirurgia bariatryczna znacząco poprawia kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2 (T2D). Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB), procedura, która omija górny odcinek przewodu pokarmowego (UGI), skutkuje większym odsetkiem ustąpienia cukrzycy w porównaniu z metodami, które pozostawiają nienaruszony przewód UGI. Badania sugerują, że mechanizmy wykraczające poza utratę wagi stanowią o wyższości RYGB w porównaniu z innymi metodami chirurgicznymi. Te niezależne od utraty wagi efekty metaboliczne mogą obejmować zwiększoną poposiłkową produkcję i uwalnianie hormonów reagujących na odżywianie. Czynnik wzrostu fibroblastów 21 (FGF21) to hormon adaptujący się do odżywiania, który może łagodzić objawy cukrzycy i otyłości. Wstępne dane sugerują zatem, że operacja RYGB może zmienić poposiłkową regulację FGF21, co może być ważne dla osiągnięcia homeostazy składników odżywczych po posiłku. Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie, jak zawartość składników odżywczych w posiłku wpływa na stężenie FGF21 przed i po utracie wagi wywołanej RYGB lub terapią dietą bardzo niskokaloryczną (VLCD). Zbadane zostanie również znaczenie FGF21 dla glukozy, insuliny, triglicerydów oraz tkanki tłuszczowej i metabolizmu mięśni w tych dwóch grupach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa chirurgiczna (RYGB):

  • Mężczyźni i kobiety
  • Zaplanowany na operację RYGB
  • Wskaźnik masy ciała 35-55 kg/m²
  • Bez cukrzycy typu 2 (T2D)

Grupa VLCD:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wskaźnik masy ciała 35-55 kg/m²
  • Bez cukrzycy typu 2 (T2D)

Kryteria wyłączenia:

Grupa chirurgiczna (RYGB):

  • Regularne używanie wyrobów tytoniowych
  • Poprzednia resekcja jelita
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody na istotną dysfunkcję układu narządów lub chorobę inną niż otyłość i T2D
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza mogą wpływać na funkcje metaboliczne
  • Ćwicz ≥90 minut tygodniowo
  • Stosowanie lub stosowanie w przeszłości hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Grupa VLCD:

  • Regularne używanie wyrobów tytoniowych
  • Poprzednia resekcja jelita
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody na istotną dysfunkcję układu narządów lub chorobę inną niż otyłość i T2D
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza mogą wpływać na funkcje metaboliczne
  • Ćwicz ≥90 minut tygodniowo
  • Stosowanie lub stosowanie w przeszłości hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rygb Group
Pacjenci w tej grupie mają zostać poddane operacji obejścia żołądka Roux-en-en i zostaną ocenione po ~ 16-18% utraty wagi
Procedura: Chirurgia obwodnictwa żołądka Roux-en-y
Operacja obejścia żołądka Roux-en-y zostanie przeprowadzona z testem utraty po wadze po osiągnięciu utraty masy ciała ~ 16-18%.
Aktywny komparator: Grupa LCD
Badani w tej grupie będą uczestniczyć w niskokalorycznej interwencji diety, aby osiągnąć ~ 16-18% utraty wagi.
Behawioralne: Dieta niskokaloryczna
Badani spotkają się z dietetykiem i/lub behawiorystycznym przez 4-6 miesięcy, aby stracić ~ 16-18% masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka insuliny w osoczu po południu
Ramy czasowe: Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Kinetyka insuliny w osoczu zostanie oceniona w próbkach krwi pobranych przed i po spożyciu standardowego węgla lub nisko węglowodanowego posiłku.
Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Kinetyka insuliny w osoczu po południu
Ramy czasowe: Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)
Kinetyka insuliny w osoczu zostanie oceniona w próbkach krwi pobranych przed i po spożyciu standardowego węgla lub nisko węglowodanowego posiłku.
Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka glukozy poposiłkowa
Ramy czasowe: Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Kinetyka glukozy w osoczu zostanie oceniona w próbkach krwi zebranych przed i po spożyciu standardowego węgla lub nisko węglowodanowego posiłku.
Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Kinetyka glukozy poposiłkowa
Ramy czasowe: Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)
Kinetyka glukozy w osoczu zostanie oceniona w próbkach krwi zebranych przed i po spożyciu standardowego węgla lub nisko węglowodanowego posiłku.
Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)
Funkcja komórek β
Ramy czasowe: Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Funkcja komórek β zostanie oceniona w próbkach krwi zebranych przed i po spożyciu standardowego węglowodanu lub posiłku o niskiej zawartości węglowodanów.
Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Funkcja komórek β
Ramy czasowe: Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)
Funkcja komórek β zostanie oceniona w próbkach krwi zebranych przed i po spożyciu standardowego węglowodanu lub posiłku o niskiej zawartości węglowodanów.
Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)
Stężenia trójglicerydów poposiłkowych
Ramy czasowe: Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Stężenia trójglicerydów w osoczu zostaną ocenione w próbkach krwi zebranych przed i po spożyciu standardowego węgla lub nisko węglowodanowego posiłku.
Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Stężenia trójglicerydów poposiłkowych
Ramy czasowe: Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)
Stężenia trójglicerydów w osoczu zostaną ocenione w próbkach krwi zebranych przed i po spożyciu standardowego węgla lub nisko węglowodanowego posiłku.
Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)
POTPRANDIalne stężenia kwasów tłuszczowych nieestrafikowane
Ramy czasowe: Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Stężenia kwasów tłuszczowych nieestrafikowane w osoczu zostaną ocenione w próbkach krwi pobranych przed i po spożyciu standardowego węgla lub nisko węglowodanowego posiłku.
Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
POTPRANDIalne stężenia kwasów tłuszczowych nieestrafikowane
Ramy czasowe: Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)
Stężenia kwasów tłuszczowych nieestrafikowane w osoczu zostaną ocenione w próbkach krwi pobranych przed i po spożyciu standardowego węgla lub nisko węglowodanowego posiłku.
Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)
Stężenia hormonu poposiłkowego
Ramy czasowe: Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Stężenia hormonów w osoczu zostaną ocenione w próbkach krwi pobranych przed i po spożyciu standardowego węgla lub nisko węglowodanowego posiłku.
Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Stężenia hormonu poposiłkowego
Ramy czasowe: Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)
Stężenia hormonów w osoczu zostaną ocenione w próbkach krwi pobranych przed i po spożyciu standardowego węgla lub nisko węglowodanowego posiłku.
Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)
Stężenia cytokin poposiłkowych
Ramy czasowe: Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Stężenia cytokin w osoczu zostaną ocenione w próbkach krwi zebranych przed i po spożyciu standardowego węgla lub mączki o niskim węglowodanach.
Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Stężenia cytokin poposiłkowych
Ramy czasowe: Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)
Stężenia cytokin w osoczu zostaną ocenione w próbkach krwi zebranych przed i po spożyciu standardowego węgla lub mączki o niskim węglowodanach.
Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)
Lipidy poposięte
Ramy czasowe: Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Lipidy w osoczu zostaną ocenione w próbkach krwi zebranych przed i po spożyciu standardowego węglowodanu lub posiłku o niskiej zawartości węglowodanów za pomocą spektrometrii masowej.
Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Lipidy poposięte
Ramy czasowe: Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)
Lipidy w osoczu zostaną ocenione w próbkach krwi zebranych przed i po spożyciu standardowego węglowodanu lub posiłku o niskiej zawartości węglowodanów za pomocą spektrometrii masowej.
Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)
Metabolity poposiłkowe
Ramy czasowe: Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Metabolity w osoczu zostaną ocenione w próbkach krwi pobranych przed i po spożyciu standardowego węgla lub mączki o niskim węglowodanach za pomocą spektrometrii masowej.
Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Metabolity poposiłkowe
Ramy czasowe: Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)
Metabolity w osoczu zostaną ocenione w próbkach krwi pobranych przed i po spożyciu standardowego węgla lub mączki o niskim węglowodanach za pomocą spektrometrii masowej.
Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)
Transkryptom w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Transkryptom (wszystkie RNA, które są odpowiedzialne za wytwarzanie białek z szablonów DNA) zostanie oceniony za pomocą technik sekwencjonowania RNA w próbkach tkanki tłuszczowej zebranych przed i ~ 3H po spożyciu standardowego węgla lub nisko węglowodanowego posiłku.
Tylko linia wyjściowa (przekrojowe porównanie odpowiedzi metabolicznych u afroamerykańskich i nie-latynoskich białych dorosłych z otyłością)
Transkryptom w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)
Transkryptom (wszystkie RNA, które są odpowiedzialne za wytwarzanie białek z szablonów DNA) zostanie oceniony za pomocą technik sekwencjonowania RNA w próbkach tkanki tłuszczowej zebranych przed i ~ 3H po spożyciu standardowego węgla lub nisko węglowodanowego posiłku.
Po 16-18% utrata masy wywołanej przez LCD lub RYGB (~ 4-6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Kilo Diabetes & Vascular Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201612107
  • UL1TR000448 (Grant/umowa NIH USA)
  • KL2TR000450 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj