En rolle for FGF21 i postprandial næringsstofhomeostase efter RYGB (FGB)
21. august 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Fedmekirurgi forbedrer markant den glykæmiske kontrol hos personer med type 2-diabetes (T2D).
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), en procedure, der omgår den øvre gastrointestinale (UGI) kanal, resulterer i højere hastigheder for diabetesopløsning sammenlignet med metoder, der efterlader UGI-kanalen intakt.
Undersøgelser tyder på, at mekanismer ud over vægttab står for RYGB's overlegenhed sammenlignet med andre kirurgiske metoder.
Disse vægttabsuafhængige metaboliske virkninger kan involvere øget postprandial produktion og frigivelse af ernæringsresponsive hormoner.
Fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21) er et ernæringsadaptivt hormon med potentiale til at lindre symptomer på diabetes og fedme.
Foreløbige data tyder derfor på, at RYGB-kirurgi kan ændre postprandial FGF21-regulering, hvilket kan være vigtigt for at opnå post-måltid næringsstofhomeostase.
Derfor er målet med denne undersøgelse at teste, hvordan næringsindholdet i måltidet påvirker FGF21-koncentrationer før og efter vægttab induceret af RYGB eller meget lavt kalorieindhold (VLCD) terapi.
Betydningen af FGF21 for glukose, insulin, triglycerid og fedtvæv og muskelmetabolisme i disse to grupper vil også blive testet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Beth Henk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Surgery Group (RYGB):
- Hanner og Hunner
- Planlagt til RYGB-kirurgi
- Kropsmasseindeks 35-55 kg/m²
- Uden type 2-diabetes (T2D)
VLCD gruppe:
- Hanner og Hunner
- Kropsmasseindeks 35-55 kg/m²
- Uden type 2-diabetes (T2D)
Ekskluderingskriterier:
Surgery Group (RYGB):
- Regelmæssig brug af tobaksvarer
- Tidligere tarmresektion
- Gravid eller ammende
- Beviser for signifikant organsystem dysfunktion eller anden sygdom end fedme og T2D
- Brug af enhver medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke metabolisk funktion
- Træn ≥90 minutter om ugen
- Brug eller tidligere brug af hormonbehandling inden for de seneste 6 måneder
VLCD gruppe:
- Regelmæssig brug af tobaksvarer
- Tidligere tarmresektion
- Gravid eller ammende
- Beviser for signifikant organsystem dysfunktion eller anden sygdom end fedme og T2D
- Brug af enhver medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke metabolisk funktion
- Træn ≥90 minutter om ugen
- Brug eller tidligere brug af hormonbehandling inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RYGB -gruppe
Emner i denne gruppe er planlagt til at gennemgå Roux-en-y gastrisk bypass-operation og vil blive vurderet efter ~ 16-18% vægttab
|
Roux-en-y gastrisk bypass-kirurgi udføres med test efter vægttab udført efter ~ 16-18% vægttab opnås.
|
|
Aktiv komparator: LCD -gruppe
Emner i denne gruppe vil deltage i en lavtal-diæt-intervention for at opnå ~ 16-18% vægttab.
|
Motiver mødes med en diætist og/eller adfærdist over 4-6 måneder for at miste ~ 16-18% af deres kropsvægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial plasmainsulinkinetik
Tidsramme: Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
Plasmainsulinkinetik vil blive vurderet i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af et standardkulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid.
|
Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
|
Postprandial plasmainsulinkinetik
Tidsramme: Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
Plasmainsulinkinetik vil blive vurderet i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af et standardkulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid.
|
Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukosekinetik
Tidsramme: Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
Plasmaglukosekinetik vil blive vurderet i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af et standardkulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid.
|
Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
|
Postprandial glukosekinetik
Tidsramme: Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
Plasmaglukosekinetik vil blive vurderet i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af et standardkulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid.
|
Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
|
ß-cellefunktion
Tidsramme: Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
ß-cellefunktion vurderes i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af et standard-kulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid.
|
Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
|
ß-cellefunktion
Tidsramme: Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
ß-cellefunktion vurderes i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af et standard-kulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid.
|
Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
|
Postprandiale triglyceridkoncentrationer
Tidsramme: Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
Plasma-triglyceridkoncentrationer vurderes i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af et standard-kulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid.
|
Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
|
Postprandiale triglyceridkoncentrationer
Tidsramme: Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
Plasma-triglyceridkoncentrationer vurderes i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af et standard-kulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid.
|
Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
|
Postprandial ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
Plasma-ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer vurderes i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af et standard-kulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid.
|
Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
|
Postprandial ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
Plasma-ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer vurderes i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af et standard-kulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid.
|
Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
|
Postprandiale hormonkoncentrationer
Tidsramme: Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
Plasmahormonkoncentrationer vurderes i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af et standardkulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid.
|
Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
|
Postprandiale hormonkoncentrationer
Tidsramme: Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
Plasmahormonkoncentrationer vurderes i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af et standardkulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid.
|
Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
|
Postprandiale cytokinkoncentrationer
Tidsramme: Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
Plasmacytokinkoncentrationer vurderes i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af et standard-kulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid.
|
Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
|
Postprandiale cytokinkoncentrationer
Tidsramme: Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
Plasmacytokinkoncentrationer vurderes i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af et standard-kulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid.
|
Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
|
Postprandiale lipider
Tidsramme: Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
Plasmalipider vurderes i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af et standard-kulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid ved anvendelse af massespektrometri.
|
Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
|
Postprandiale lipider
Tidsramme: Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
Plasmalipider vurderes i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af et standard-kulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid ved anvendelse af massespektrometri.
|
Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
|
Postprandiale metabolitter
Tidsramme: Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
Plasmametabolitter vurderes i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af et standard-kulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid ved anvendelse af massespektrometri.
|
Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
|
Postprandiale metabolitter
Tidsramme: Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
Plasmametabolitter vurderes i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af et standard-kulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid ved anvendelse af massespektrometri.
|
Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
|
Transkriptom i fedtvæv
Tidsramme: Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
Transkriptomet (alt RNA, der er ansvarlige for at fremstille proteiner fra DNA-skabeloner), vil blive evalueret ved anvendelse af RNA-sekventeringsteknikker i fedtvævsprøver indsamlet før og ~ 3H efter indtagelse af et standard-kulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid.
|
Kun baseline (tværsnits sammenligning af metaboliske responser i afroamerikaner og ikke-spansktalende hvide voksne med fedme)
|
|
Transkriptom i fedtvæv
Tidsramme: Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
Transkriptomet (alt RNA, der er ansvarlige for at fremstille proteiner fra DNA-skabeloner), vil blive evalueret ved anvendelse af RNA-sekventeringsteknikker i fedtvævsprøver indsamlet før og ~ 3H efter indtagelse af et standard-kulhydrat eller et lavt kulhydratmåltid.
|
Efter 16-18% vægttab induceret af LCD eller RYGB (~ 4-6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Energiindtag
- Kaloribegrænsning
Andre undersøgelses-id-numre
- 201612107
- UL1TR000448 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- KL2TR000450 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .