REduction of Contrast Via DyeVert Used in CTO Procedures (REDUCe)
14. května 2018 aktualizováno: Minneapolis Heart Institute Foundation
REduction of Contrast Via DyeVert Used in CTO Procedures (REDUCe)
The is an observational, prospective study to evaluate the effect of the DyeVert System on contrast volume administration in patients undergoing clinically-indicated chronic total occlusion (CTO) percutaneous coronary intervention (PCI)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The DyeVert System is a disposable, FDA-approved device that interfaces with standard manifold systems to reduce the amount of contrast used in catheterization procedures, while maintaining fluoroscopic image opacity.
No study has assessed use of the system in CTO PCI. It would be expected that savings in CTO procedures may be less than non-CTO procedures due to catheter sizing and number of open guide injections required. Open guide injections through larger catheters do not provide for the as much resistance, therefore decreasing the need for contrast to be diverted
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients undergoing clinically-indicated chronic total occlusion (CTO) percutaneous coronary intervention (PCI)
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects undergoing CTO PCI at each of the participating centers.
- Contrast volume recorded during CTO PCI
- Subjects included in the "Multicenter Registry of Chronic Total Occlusion Interventions" study (Allina IRB approval # 948134-1)
Exclusion Criteria:
None
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients undergoing CTO PCI
Evaluates the effect of the DyeVert System on contrast volume administration in patients undergoing clinically-indicated CTO PCI.
The system allows monitoring and display of contrast volumes that are manually injected during the procedure which will be compared to physician entered contrast usage thresholds during angiographic procedures.
|
The DyeVert System (Osprey Medical, Inc) consists of a Contrast Monitoring Wireless Display (CMW) and the DyeVert Plus Disposable Kit which is inclusive of a disposable single-use sterile Smart Syringe and DyeVert Plus Module.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Contrast volume administration during CTO PCI
Časové okno: During the CTO PCI procedure
|
The hypothesis of the study is that use of the DyeVert System will result in lower contrast volume, determined through real-time monitoring with the DyeVert System.
|
During the CTO PCI procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MinneapolisHIF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DyeVert System
-
Osprey Medical, IncZápis na pozvánkuPacienti s rizikem rozvoje nefropatie vyvolané kontrastemSpojené státy
-
Osprey Medical, IncDokončenoChronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
CAMC Health SystemNeznámýAKI (Akutní poškození ledvin) v důsledku traumatuSpojené státy
-
Clinica MediterraneaDokončenoAkutní koronární syndromy | Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastemItálie
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko