Multicentrická observační studie systému redukce kontrastu DyeVert™ Plus
15. října 2020 aktualizováno: Osprey Medical, Inc
Minimalizace podávání radiografického kontrastu během koronární angiografie pomocí nového systému redukce kontrastu: Multicentrická observační studie systému redukce kontrastu DyeVert™ Plus
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, observační klinická studie systému DyeVert Plus.
Systém DyeVert Plus je zařízení schválené FDA navržené ke snížení objemu kontrastní látky dodávané během angiografie a umožňuje monitorování objemu kontrastní látky v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této observační studie je vyhodnotit množství ušetřených kontrastních látek pomocí DyeVert Plus při koronárních angiografických a/nebo intervenčních zákrocích prováděných s manuální injekcí a vyhodnotit dopad předem stanovených prahových hodnot a monitorování v reálném čase.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
114
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta VA Medical Center, Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Wakemed Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Christ Hospital, Heart and Vascular Center, Lindner Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí jedinci podstupující diagnostickou koronární angiografii (CAG) a/nebo perkutánní koronární intervenční (PCI) procedury prováděné manuálními injekcemi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno podstoupení CAG a/nebo PCI
- Výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥20 a ≤60 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST nebo známé píštěle věnčitých tepen
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40
- Momentálně těhotná
- Absolvování chronické totální okluze nebo analýzy optické koherentní tomografie
- Plánujete podstoupit transkatétrovou náhradu aortální chlopně do 72 hodin od indexačního postupu
- Stav, o kterém je známo, že vyžaduje velké objemy kontrastu (>10 ml) pro každou injekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém redukce kontrastu DyeVert Plus
|
Systém DyeVert Plus se propojuje se standardními rozdělovacími systémy a poskytuje monitorování kontrastu v reálném čase a snižuje množství kontrastu používaného při katetrizačních procedurách při zachování kvality skiaskopického obrazu.
Součásti systému zahrnují jednorázovou sterilní jednorázovou sadu DyeVert Plus na jedno použití, která obsahuje stříkačku Smart a modul DyeVert Plus, který je připojen ke standardnímu potrubí a poskytuje modulaci odporu tekutinové dráhy prostřednictvím vyhrazeného přepouštěcího ventilu.
Směrný ventil se sám nastaví na tlak ručního vstřikování, aby odvedl část kontrastní látky do komory zásobníku v modulu.
Tento odkloněný objem kontrastní látky nevstupuje do pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento uloženého objemu kontrastního média
Časové okno: V době koronární angiografie (CAG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI)
|
Procento uloženého (odkloněného) objemu kontrastního média z celkové procedury, jak je uvedeno na displeji DyeVert Plus na konci každého případu.
|
V době koronární angiografie (CAG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení nežádoucích příhod prostřednictvím propuštění (z postupu indexování)
Časové okno: Od procedury až po propuštění (od indexové procedury, přibližně 0 - 3 dny)
|
Nežádoucí příhoda je definována jako „jakákoli nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí se zdravotnickým prostředkem či nikoli.“
Budou shromažďovány nežádoucí příhody související se systémem DyeVert Plus.
Kromě toho budou shromažďovány nežádoucí příhody související s kontrastními látkami, jako je akutní poškození ledvin a anafylaktický šok.
|
Od procedury až po propuštění (od indexové procedury, přibližně 0 - 3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP-6579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .