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REduction of Contrast Via DyeVert Used in CTO Procedures (REDUCe)

14 de mayo de 2018 actualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation

REduction of Contrast Via DyeVert Used in CTO Procedures (REDUCe)

The is an observational, prospective study to evaluate the effect of the DyeVert System on contrast volume administration in patients undergoing clinically-indicated chronic total occlusion (CTO) percutaneous coronary intervention (PCI)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The DyeVert System is a disposable, FDA-approved device that interfaces with standard manifold systems to reduce the amount of contrast used in catheterization procedures, while maintaining fluoroscopic image opacity.

No study has assessed use of the system in CTO PCI. It would be expected that savings in CTO procedures may be less than non-CTO procedures due to catheter sizing and number of open guide injections required. Open guide injections through larger catheters do not provide for the as much resistance, therefore decreasing the need for contrast to be diverted

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients undergoing clinically-indicated chronic total occlusion (CTO) percutaneous coronary intervention (PCI)

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Subjects undergoing CTO PCI at each of the participating centers.
  2. Contrast volume recorded during CTO PCI
  3. Subjects included in the "Multicenter Registry of Chronic Total Occlusion Interventions" study (Allina IRB approval # 948134-1)

Exclusion Criteria:

None

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Patients undergoing CTO PCI
Evaluates the effect of the DyeVert System on contrast volume administration in patients undergoing clinically-indicated CTO PCI. The system allows monitoring and display of contrast volumes that are manually injected during the procedure which will be compared to physician entered contrast usage thresholds during angiographic procedures.
Dispositivo: DyeVert System
The DyeVert System (Osprey Medical, Inc) consists of a Contrast Monitoring Wireless Display (CMW) and the DyeVert Plus Disposable Kit which is inclusive of a disposable single-use sterile Smart Syringe and DyeVert Plus Module.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contrast volume administration during CTO PCI
Periodo de tiempo: During the CTO PCI procedure
The hypothesis of the study is that use of the DyeVert System will result in lower contrast volume, determined through real-time monitoring with the DyeVert System.
During the CTO PCI procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minneapolis Heart Institute Foundation

Colaboradores

Osprey Medical, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MinneapolisHIF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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