Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová prospektivní studie ke zkoumání rozdílu ve výskytu kontrastně indukované nefropatie u vysoce rizikových pacientů při použití systému Dye-Vert Plus (Dye-Vert Plus)

20. února 2020 aktualizováno: Aravinda Nanjundappa, CAMC Health System
Koronární angiografie (CAG) pro diagnostické nebo terapeutické účely, jako je perkutánní koronární intervence (PCI), je jedním z běžných postupů, které vyžadují použití intravenózních kontrastních látek. Hlášená incidence kontrastem indukované nefropatie (CIN) u vysoce rizikových pacientů po CAG se pohybuje od 10 % do 30 %. Vysoká míra CIN u pacientů po PCI může souviset buď s pacientem (pokročilý věk, předchozí CKD, diabetes, dehydratace a současné užívání jiných nefrotoxických léků) nebo související s výkonem (intraarteriální cesta podání, použití vysokých osmolární kontrastní látky, opakované vystavení kontrastu do 48 hodin, použitý objem kontrastu). Bylo vyvinuto několik strategií k prevenci nebo léčbě CIN, včetně hydratace, N-acetyl-cysteinu, statinů, kyseliny askorbové, bikarbonátu, aminofylinu, forsírované diurézy, renální substituční terapie a volby nízkoosmolarity nebo alternativních látek, ale jedna z nejzřejmějším prostředkem je minimalizovat objem kontrastu. Systém DyeVert plus Contrast Reduction System je navržen tak, aby snížil množství kontrastního barviva, kterému jsou ledviny vystaveny během procedury. Protože množství kontrastního barviva je přesně řízeno. Účelem této prospektivní studie je porozumět tomu, jak monitorovací systém Dye-Vert Plus ovlivní četnost akutních poškození ledvin u vysoce rizikových pacientů podstupujících srdeční katetrizaci, pokud se použije ve spojení se standardizovanou hydratační politikou.

Přehled studie

Detailní popis

Koronární angiografie (CAG) pro diagnostické nebo terapeutické účely, jako je perkutánní koronární intervence (PCI), je jedním z běžných postupů spojených s kontrastem indukovanou nefropatií (CIN). Hlášená incidence kontrastem indukované nefropatie (CIN) u vysoce rizikových pacientů po CAG se pohybuje od 10 % do 30 %1. Rozvoj CIN po diagnostické koronarografii a/nebo perkutánní koronární intervenci (PCI) je spojen s prodlouženou hospitalizací a výrazným zvýšením morbidity, časné a pozdní mortality a nákladů. Vysoká míra CIN u pacientů po PCI může souviset buď s pacientem (pokročilý věk, předchozí CKD, diabetes, dehydratace a současné užívání jiných nefrotoxických léků) nebo související s postupem (intraarteriální cesta podání, použití vysokých osmolární CM, opakovaná expozice kontrastu do 48 h, použitý objem kontrastu atd.)2-5. Bylo vyvinuto několik strategií k prevenci nebo léčbě CIN, včetně hydratace, N-acetyl-cysteinu, statinů, kyseliny askorbové, bikarbonátu, aminofylinu, nucené diurézy, renální substituční terapie a volby nízkoosmolarity nebo alternativních látek, ale jedna z nejzřejmějších znamená minimalizovat objem kontrastu. Pacienti, kteří mají sérový kreatinin > 1,5 mg/dl a eGFR < 60 ml/min, mohou mít vyšší riziko AKI. V prvním čtvrtletí roku 2018 bylo akutní poškození ledvin upravené podle rizika v nemocnici CAMC u pacientů podstupujících PCI 10,64 a americký 50. percentil byl 6,476. Cílem této studie je do prvního čtvrtletí roku 2020 snížit akutní poškození ledvin upravené na nemocniční riziko u pacientů podstupujících PCI pod 50. percentilové čtvrtletní výsledky NCDR založené na amerických percentilech registru Cath-PCI.

CIN je jednou z hlavních příčin akutního poškození ledvin v Charleston Area Medical Center, proto je nutné podniknout kroky k jeho prevenci. CIN je spojena s 13% nárůstem jednoroční úmrtnosti při srovnání pacientů bez CIN. Studie také prokázaly prodloužení doby hospitalizace a podstatné zvýšení nákladů pro pacienty, kteří prodělali CIN. Ekonomická zátěž spojená s CIN je vysoká, průměrné náklady na CIN v nemocnici jsou 10 345 USD 7. Přijetí cílených intervencí sníží výskyt CIN a celkovou ekonomickou zátěž v Charleston Area Medical Center.

Tato studie je zaměřena na sledování, zda použití monitorovacího systému Dye-Vert PLUS v konjugaci s implementací pre-hydratačního protokolu u pacientů s vysokým rizikem CIN přijatých pro srdeční angiografii a/nebo intervenční cath lab procedury může snížit výskyt CIN . Dalším cílem studie bude posoudit, zda použití monitorovacího systému Dye-Vert PLUS snižuje použití střední kontrastní látky podávané u vysoce rizikových pacientů. Dalšími cíli této iniciativy bude vyhodnotit komplikace související s kontrastem, jako jsou reakce přecitlivělosti, a také související dopad komplikací souvisejících s kontrastem na ekonomiku nemocniční zdravotní péče 3 . Tato iniciativa bude usilovat o začlenění pokynů pro klinickou praxi z prohlášení expertů SCAI: Nejlepší postupy v laboratoři pro katetrizaci srdce z roku 2016 týkající se screeningu rizik pacientů, hydratace před výkonem a minimalizace použité dávky kontrastní látky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1802

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Nábor
        • CAMC Health Education and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

    1. 18 let nebo starší
    2. Naplánováno podstoupení CAG a/nebo PCI
    3. Výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥20 a ≤60 ml/min/1,73 m2
    4. Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
    5. Získání srdeční katetrizace.
    6. HTN/diabetes
    7. Lůžková i ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení:

    1. 91 let nebo starší
    2. Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
    3. eGFR > 60 ml/min
    4. Těhotenství
    5. Dialýza
    6. Alergie na barvivo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardizovaný hydratační protokol
Tyto případy se budou řídit standardním hydratačním protokolem Charleston Area Medical Centers
hydratační protokol založený na protokolu Poseidon
ACTIVE_COMPARATOR: Hydratace + zařízení
Tyto případy se budou řídit standardním hydratačním protokolem Charleston Area Medical Center a používat systém DyeVert Plus
Systém DyeVert Plus také obsahuje opakovaně použitelný bezdrátový displej pro monitorování kontrastu (CMW), který komunikuje s Dye-Vert Plus Disposable a umožňuje monitorování v reálném čase a zobrazení ručně vstříknutých objemů kontrastu v porovnání s předdefinovaným, lékařem zadaným prahem použití kontrastu po celou dobu postup. Na konci procedury CMW zobrazí celkový objem použitého kontrastu procedury (ml), % lékařem stanoveného limitu, celkový uložený objem kontrastu procedury (mL) a % uloženého kontrastu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitoring AKI
Časové okno: 3 dny
Určeno hladinami GFR
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-637

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardizovaný hydratační protokol

Předplatit