- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04279457
Jednocentrová prospektivní studie ke zkoumání rozdílu ve výskytu kontrastně indukované nefropatie u vysoce rizikových pacientů při použití systému Dye-Vert Plus (Dye-Vert Plus)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární angiografie (CAG) pro diagnostické nebo terapeutické účely, jako je perkutánní koronární intervence (PCI), je jedním z běžných postupů spojených s kontrastem indukovanou nefropatií (CIN). Hlášená incidence kontrastem indukované nefropatie (CIN) u vysoce rizikových pacientů po CAG se pohybuje od 10 % do 30 %1. Rozvoj CIN po diagnostické koronarografii a/nebo perkutánní koronární intervenci (PCI) je spojen s prodlouženou hospitalizací a výrazným zvýšením morbidity, časné a pozdní mortality a nákladů. Vysoká míra CIN u pacientů po PCI může souviset buď s pacientem (pokročilý věk, předchozí CKD, diabetes, dehydratace a současné užívání jiných nefrotoxických léků) nebo související s postupem (intraarteriální cesta podání, použití vysokých osmolární CM, opakovaná expozice kontrastu do 48 h, použitý objem kontrastu atd.)2-5. Bylo vyvinuto několik strategií k prevenci nebo léčbě CIN, včetně hydratace, N-acetyl-cysteinu, statinů, kyseliny askorbové, bikarbonátu, aminofylinu, nucené diurézy, renální substituční terapie a volby nízkoosmolarity nebo alternativních látek, ale jedna z nejzřejmějších znamená minimalizovat objem kontrastu. Pacienti, kteří mají sérový kreatinin > 1,5 mg/dl a eGFR < 60 ml/min, mohou mít vyšší riziko AKI. V prvním čtvrtletí roku 2018 bylo akutní poškození ledvin upravené podle rizika v nemocnici CAMC u pacientů podstupujících PCI 10,64 a americký 50. percentil byl 6,476. Cílem této studie je do prvního čtvrtletí roku 2020 snížit akutní poškození ledvin upravené na nemocniční riziko u pacientů podstupujících PCI pod 50. percentilové čtvrtletní výsledky NCDR založené na amerických percentilech registru Cath-PCI.
CIN je jednou z hlavních příčin akutního poškození ledvin v Charleston Area Medical Center, proto je nutné podniknout kroky k jeho prevenci. CIN je spojena s 13% nárůstem jednoroční úmrtnosti při srovnání pacientů bez CIN. Studie také prokázaly prodloužení doby hospitalizace a podstatné zvýšení nákladů pro pacienty, kteří prodělali CIN. Ekonomická zátěž spojená s CIN je vysoká, průměrné náklady na CIN v nemocnici jsou 10 345 USD 7. Přijetí cílených intervencí sníží výskyt CIN a celkovou ekonomickou zátěž v Charleston Area Medical Center.
Tato studie je zaměřena na sledování, zda použití monitorovacího systému Dye-Vert PLUS v konjugaci s implementací pre-hydratačního protokolu u pacientů s vysokým rizikem CIN přijatých pro srdeční angiografii a/nebo intervenční cath lab procedury může snížit výskyt CIN . Dalším cílem studie bude posoudit, zda použití monitorovacího systému Dye-Vert PLUS snižuje použití střední kontrastní látky podávané u vysoce rizikových pacientů. Dalšími cíli této iniciativy bude vyhodnotit komplikace související s kontrastem, jako jsou reakce přecitlivělosti, a také související dopad komplikací souvisejících s kontrastem na ekonomiku nemocniční zdravotní péče 3 . Tato iniciativa bude usilovat o začlenění pokynů pro klinickou praxi z prohlášení expertů SCAI: Nejlepší postupy v laboratoři pro katetrizaci srdce z roku 2016 týkající se screeningu rizik pacientů, hydratace před výkonem a minimalizace použité dávky kontrastní látky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Nábor
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Naplánováno podstoupení CAG a/nebo PCI
- Výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥20 a ≤60 ml/min/1,73 m2
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
- Získání srdeční katetrizace.
- HTN/diabetes
- Lůžková i ambulantní
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- 91 let nebo starší
- Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
- eGFR > 60 ml/min
- Těhotenství
- Dialýza
- Alergie na barvivo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardizovaný hydratační protokol
Tyto případy se budou řídit standardním hydratačním protokolem Charleston Area Medical Centers
|
hydratační protokol založený na protokolu Poseidon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydratace + zařízení
Tyto případy se budou řídit standardním hydratačním protokolem Charleston Area Medical Center a používat systém DyeVert Plus
|
Systém DyeVert Plus také obsahuje opakovaně použitelný bezdrátový displej pro monitorování kontrastu (CMW), který komunikuje s Dye-Vert Plus Disposable a umožňuje monitorování v reálném čase a zobrazení ručně vstříknutých objemů kontrastu v porovnání s předdefinovaným, lékařem zadaným prahem použití kontrastu po celou dobu postup.
Na konci procedury CMW zobrazí celkový objem použitého kontrastu procedury (ml), % lékařem stanoveného limitu, celkový uložený objem kontrastu procedury (mL) a % uloženého kontrastu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitoring AKI
Časové okno: 3 dny
|
Určeno hladinami GFR
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-637
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardizovaný hydratační protokol
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Siperstein DermatologyDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamAlcon ResearchDokončenoSuché okoSpojené státy
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie