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REduction of Contrast Via DyeVert Used in CTO Procedures (REDUCe)

14. Mai 2018 aktualisiert von: Minneapolis Heart Institute Foundation

REduction of Contrast Via DyeVert Used in CTO Procedures (REDUCe)

The is an observational, prospective study to evaluate the effect of the DyeVert System on contrast volume administration in patients undergoing clinically-indicated chronic total occlusion (CTO) percutaneous coronary intervention (PCI)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Chronischer Totalverschluss der Koronararterie

Intervention / Behandlung

Gerät: DyeVert System

Detaillierte Beschreibung

The DyeVert System is a disposable, FDA-approved device that interfaces with standard manifold systems to reduce the amount of contrast used in catheterization procedures, while maintaining fluoroscopic image opacity.

No study has assessed use of the system in CTO PCI. It would be expected that savings in CTO procedures may be less than non-CTO procedures due to catheter sizing and number of open guide injections required. Open guide injections through larger catheters do not provide for the as much resistance, therefore decreasing the need for contrast to be diverted

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Abbott Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Minneapolis Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients undergoing clinically-indicated chronic total occlusion (CTO) percutaneous coronary intervention (PCI)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Subjects undergoing CTO PCI at each of the participating centers.
Contrast volume recorded during CTO PCI
Subjects included in the "Multicenter Registry of Chronic Total Occlusion Interventions" study (Allina IRB approval # 948134-1)

Exclusion Criteria:

None

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Patients undergoing CTO PCI Evaluates the effect of the DyeVert System on contrast volume administration in patients undergoing clinically-indicated CTO PCI. The system allows monitoring and display of contrast volumes that are manually injected during the procedure which will be compared to physician entered contrast usage thresholds during angiographic procedures.	Gerät: DyeVert System The DyeVert System (Osprey Medical, Inc) consists of a Contrast Monitoring Wireless Display (CMW) and the DyeVert Plus Disposable Kit which is inclusive of a disposable single-use sterile Smart Syringe and DyeVert Plus Module.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Contrast volume administration during CTO PCI Zeitfenster: During the CTO PCI procedure	The hypothesis of the study is that use of the DyeVert System will result in lower contrast volume, determined through real-time monitoring with the DyeVert System.	During the CTO PCI procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Mitarbeiter

Osprey Medical, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

MinneapolisHIF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DyeVert System

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Anmeldung auf Einladung

DyeVert™-System zur Kontrastüberwachung bei Risikopatienten, die sich einer Angiographie unterziehen: Ein Register aus der Praxis (DyeMINISH)

Patienten mit Risiko für die Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie

Vereinigte Staaten
Osprey Medical, Inc

Abgeschlossen

DyeVert™ Plus Kontrastreduzierungssystem Multizentrische Beobachtungsstudie

Chronisches Nierenleiden

Vereinigte Staaten
CAMC Health System

Unbekannt

Single-Center-Prospektivstudie zur Untersuchung des Unterschieds in der Inzidenz von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie bei Hochrisikopatienten unter Verwendung des Dye-Vert Plus-Systems (Dye-Vert Plus)

AKI (akute Nierenverletzung) aufgrund eines Traumas

Vereinigte Staaten
Clinica Mediterranea

Abgeschlossen

DyeVert-System und kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (REMEDIALIV)

Akute Koronarsyndrome | Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung

Italien
Jeder GmbH

Unbekannt

Klinische Untersuchung zur Beurteilung der Sicherheit und Machbarkeit der krestalen, minimal-invasiven Sinusbodenaugmentation mit dem Druckkammerbohrer (DKK) und der Sinus-Vibrationspumpe (SVP) (DKK SVP)

Unzureichende Knochenmasse im Oberkiefer für Zahnimplantate

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