Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost SpO2 pro neinvazivní snímač pulzního oxymetru (LNCS ADTX)

28. června 2017 aktualizováno: Masimo Corporation
V této studii bude hladina kyslíku v krvi snížena kontrolovaným způsobem snížením koncentrace kyslíku, kterou dobrovolník dýchá. Přesnost senzoru neinvazivního pulzního oxymetru bude posouzena srovnáním s měřením saturace kyslíkem z laboratorního analyzátoru krevních plynů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Masimo Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní dospělí nekuřáci ve věku od 18 do 40 let pro každou sérii testů.
  • Subjekty musí chápat a souhlasit s účastí ve studii.
  • Americká společnost pro anesteziologii třídy 1 (Zdravé subjekty bez jakéhokoli systémového onemocnění).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají vůbec nějaké systémové onemocnění.
  • Subjekty, které nerozumí studii a rizikům.
  • Kuřáci.
  • Subjekty, které jsou těhotné.
  • Subjekty mající buď známky nebo anamnézu periferní ischemie.
  • Jiné považovali klinický personál za nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací předmět
Všechny subjekty jsou zapsány do testovací skupiny a obdrží senzor LNCS ADTX.
Přístroj: Senzor LNCS ADTX
Neinvazivní snímač pulzního oxymetru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet přesnosti senzoru podle zbraní
Časové okno: 1-5 hodin
Přesnost bude stanovena porovnáním neinvazivního měření saturace krve kyslíkem pulzním oxymetrem s měřením získaným ze vzorku krve a výpočtem aritmetické střední kvadratické chyby (Arms). Aby se získala hodnota Arms, měření saturace krve kyslíkem se odečte od měření saturace kyslíkem pulzním oxymetrem pro řadu vzorků, průměr tohoto rozdílu se vypočítá jako vychýlení. Směrodatná odchylka rozdílů se vypočítá jako přesnost. Druhá odmocnina ze součtu druhých mocnin vychýlení a přesnosti se vypočítá jako hodnota Arms Error.
1-5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TR27479-TP16850A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Senzor LNCS ADTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit