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Precisión de SpO2 para sensor de oxímetro de pulso no invasivo (LNCS ADTX)

28 de junio de 2017 actualizado por: Masimo Corporation
En este estudio, el nivel de oxígeno en la sangre se reducirá de manera controlada al reducir la concentración de oxígeno que respira el voluntario del estudio. La precisión de un sensor de oxímetro de pulso no invasivo se evaluará comparándolo con las mediciones de saturación de oxígeno de un analizador de gases en sangre de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Masimo Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos no fumadores competentes entre 18 y 40 años para cada serie de pruebas.
  • Los sujetos deben comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • Sociedad Americana de Anestesiología Clase 1 (Sujetos sanos sin ninguna enfermedad sistémica en absoluto).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tengan alguna enfermedad sistémica.
  • Sujetos que no entienden el estudio y los riesgos.
  • fumadores
  • Sujetos que están embarazadas.
  • Sujetos con signos o antecedentes de isquemia periférica.
  • Otros considerados no elegibles por el personal clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujeto de prueba
Todos los sujetos se inscriben en el grupo de prueba y reciben el sensor LNCS ADTX.
Dispositivo: Sensor LNCS ADTX
Sensor de oxímetro de pulso no invasivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del cálculo del sensor por brazos
Periodo de tiempo: 1-5 horas
La precisión se determinará comparando la medición no invasiva de la saturación de oxígeno en la sangre del oxímetro de pulso con la obtenida de una muestra de sangre y calculando el valor del error cuadrático medio aritmético (Arms). Para obtener el valor de Arms, la medición de la saturación de oxígeno en la sangre se resta de la medición de la saturación de oxígeno del pulsioxímetro para varias muestras, el promedio de esta diferencia se calcula como el sesgo. La desviación estándar de las diferencias se calcula como la precisión. La raíz cuadrada de la suma de los cuadrados del sesgo y la precisión se calcula como el valor del error de armas.
1-5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masimo Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TR27479-TP16850A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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