Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet för SpO2 för icke-invasiv pulsoximetersensor (LNCS ADTX)

28 juni 2017 uppdaterad av: Masimo Corporation
I den här studien kommer syrenivån i blodet att minskas på ett kontrollerat sätt genom att minska koncentrationen av syre som studievolontären andas. Noggrannheten hos en icke-invasiv pulsoximetersensor kommer att bedömas genom jämförelse med syremättnadsmätningarna från en laboratorieblodgasanalysator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Masimo Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kompetenta icke-rökare vuxna mellan 18 och 40 år för varje serie av tester.
  • Försökspersonerna måste förstå och samtycka till att delta i studien.
  • American Society of Anesthesiology Class 1 (friska försökspersoner utan någon systemisk sjukdom alls).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har någon systemisk sjukdom överhuvudtaget.
  • Försökspersoner som inte förstår studien och riskerna.
  • Rökare.
  • Försökspersoner som är gravida.
  • Patienter som har antingen tecken eller historia av perifer ischemi.
  • Andra som den kliniska personalen bedömer inte vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökskanin
Alla försökspersoner är inskrivna i testgruppen och får LNCS ADTX-sensorn.
Enhet: LNCS ADTX-sensor
Icke-invasiv pulsoximetersensor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av sensor genom armberäkning
Tidsram: 1-5 timmar
Noggrannheten kommer att bestämmas genom att jämföra den icke-invasiva blodsyremättnadens mätning av pulsoximetern med den som erhålls från ett blodprov och beräkna det aritmetiska rotmedelvärdefelet (Arms). För att erhålla Arms-värdet subtraheras blodets syremättnadsmätning från pulsoximeterns syremättnadsmätning för ett antal prover, medelvärdet av denna skillnad beräknas som bias. Standardavvikelsen för skillnaderna beräknas som precisionen. Kvadratroten ur summan av kvadraterna av bias och precision beräknas som Arms Error-värdet.
1-5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masimo Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TR27479-TP16850A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LNCS ADTX-sensor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera