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Genauigkeit von SpO2 für nichtinvasive Pulsoximetersensoren (LNCS ADTX)

28. Juni 2017 aktualisiert von: Masimo Corporation
In dieser Studie wird der Sauerstoffgehalt im Blut auf kontrollierte Weise gesenkt, indem die Sauerstoffkonzentration verringert wird, die der Studienteilnehmer einatmet. Die Genauigkeit eines nichtinvasiven Pulsoximetersensors wird durch Vergleich mit den Sauerstoffsättigungsmessungen eines Laborblutgasanalysators beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Masimo Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetente Nichtraucher-Erwachsene im Alter zwischen 18 und 40 Jahren für jede Testreihe.
  • Die Probanden müssen die Teilnahme an der Studie verstehen und ihr zustimmen.
  • Klasse 1 der American Society of Anaesthesiology (Gesunde Probanden ohne jegliche systemische Erkrankung).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die überhaupt an einer systemischen Erkrankung leiden.
  • Probanden, die die Studie und die Risiken nicht verstehen.
  • Raucher.
  • Probanden, die schwanger sind.
  • Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer peripheren Ischämie.
  • Andere werden vom klinischen Personal als nicht förderfähig erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test-Objekt
Alle Probanden werden in die Testgruppe aufgenommen und erhalten den LNCS ADTX-Sensor.
Gerät: LNCS ADTX-Sensor
Nichtinvasiver Pulsoximetersensor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Sensors durch Waffenberechnung
Zeitfenster: 1-5 Stunden
Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die nichtinvasive Blutsauerstoffsättigungsmessung des Pulsoximeters mit der aus einer Blutprobe erhaltenen Messung verglichen und der arithmetische quadratische Mittelfehler (Arms) berechnet wird. Um den Arms-Wert zu erhalten, wird die Messung der Blutsauerstoffsättigung für eine Reihe von Proben von der Messung der Sauerstoffsättigung des Pulsoximeters subtrahiert und der Durchschnitt dieser Differenz als Abweichung berechnet. Als Präzision wird die Standardabweichung der Differenzen berechnet. Die Quadratwurzel der Summe der Quadrate von Bias und Präzision wird als Arms-Error-Wert berechnet.
1-5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR27479-TP16850A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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