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Precisão de SpO2 para sensor de oxímetro de pulso não invasivo (LNCS ADTX)

28 de junho de 2017 atualizado por: Masimo Corporation
Neste estudo, o nível de oxigênio no sangue será reduzido de maneira controlada, reduzindo a concentração de oxigênio que o voluntário do estudo respira. A precisão de um sensor de oxímetro de pulso não invasivo será avaliada por comparação com as medições de saturação de oxigênio de um analisador de gases sanguíneos de laboratório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Masimo Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos não fumantes competentes entre 18 e 40 anos para cada série de testes.
  • Os sujeitos devem entender e consentir em participar do estudo.
  • Sociedade Americana de Anestesiologia Classe 1 (Indivíduos saudáveis ​​sem nenhuma doença sistêmica).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tenham alguma doença sistêmica.
  • Sujeitos que não entendem o estudo e os riscos.
  • Fumantes.
  • Assuntos que estão grávidas.
  • Indivíduos com sinais ou histórico de isquemia periférica.
  • Outros considerados inelegíveis pelo corpo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cobaia
Todos os indivíduos são inscritos no grupo de teste e recebem o Sensor LNCS ADTX.
Dispositivo: Sensor LNCS ADTX
Sensor de oxímetro de pulso não invasivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do Sensor por Cálculo de Armas
Prazo: 1-5 horas
A precisão será determinada comparando a medição não invasiva da saturação de oxigênio no sangue do oxímetro de pulso com aquela obtida de uma amostra de sangue e calculando o valor do erro quadrático médio da raiz aritmética (Arms). Para obter o valor de Arms, a medição da saturação de oxigênio no sangue é subtraída da medição da saturação de oxigênio do oxímetro de pulso para várias amostras, a média dessa diferença é calculada como o viés. O desvio padrão das diferenças é calculado como a precisão. A raiz quadrada da soma dos quadrados do viés e da precisão é calculada como o valor do Erro de Armas.
1-5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masimo Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TR27479-TP16850A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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