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Precisione di SpO2 per sensore pulsossimetrico non invasivo (LNCS ADTX)

28 giugno 2017 aggiornato da: Masimo Corporation
In questo studio, il livello di ossigeno nel sangue sarà ridotto in modo controllato riducendo la concentrazione di ossigeno respirata dal volontario dello studio. L'accuratezza di un sensore del pulsossimetro non invasivo sarà valutata rispetto alle misurazioni della saturazione dell'ossigeno da un analizzatore di gas nel sangue di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Masimo Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti non fumatori competenti di età compresa tra i 18 ei 40 anni per ciascuna serie di test.
  • I soggetti devono comprendere e acconsentire a partecipare allo studio.
  • American Society of Anesthesiology Classe 1 (Soggetti sani senza alcuna malattia sistemica).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una qualsiasi malattia sistemica.
  • Soggetti che non comprendono lo studio e i rischi.
  • Fumatori.
  • Soggetti in stato di gravidanza.
  • Soggetti con segni o anamnesi di ischemia periferica.
  • Altri ritenuti non idonei dal personale clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cavia
Tutti i soggetti sono iscritti al gruppo di test e ricevono il sensore LNCS ADTX.
Dispositivo: Sensore ADTX LNCS
Sensore pulsossimetrico non invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sensore tramite calcolo delle braccia
Lasso di tempo: 1-5 ore
L'accuratezza sarà determinata confrontando la misurazione non invasiva della saturazione di ossigeno nel sangue del pulsossimetro con quella ottenuta da un campione di sangue e calcolando il valore aritmetico dell'errore quadratico medio (Arms). Per ottenere il valore Arms, la misurazione della saturazione dell'ossigeno nel sangue viene sottratta dalla misurazione della saturazione dell'ossigeno del pulsossimetro per un numero di campioni, la media di questa differenza viene calcolata come bias. La deviazione standard delle differenze viene calcolata come precisione. La radice quadrata della somma dei quadrati di bias e precisione viene calcolata come valore Arms Error.
1-5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masimo Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR27479-TP16850A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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