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Précision de la SpO2 pour le capteur d'oxymètre de pouls non invasif (LNCS ADTX)

28 juin 2017 mis à jour par: Masimo Corporation
Dans cette étude, le niveau d'oxygène dans le sang sera réduit de manière contrôlée en réduisant la concentration d'oxygène que le volontaire de l'étude respire. La précision d'un capteur d'oxymètre de pouls non invasif sera évaluée par comparaison avec les mesures de saturation en oxygène d'un analyseur de gaz sanguins de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Masimo Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes non-fumeurs compétents âgés de 18 à 40 ans pour chaque série de tests.
  • Les sujets doivent comprendre et consentir à participer à l'étude.
  • American Society of Anesthesiology Classe 1 (sujets sains sans aucune maladie systémique).

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une maladie systémique du tout.
  • Sujets qui ne comprennent pas l'étude et les risques.
  • Les fumeurs.
  • Les sujets qui sont enceintes.
  • Sujets présentant des signes ou des antécédents d'ischémie périphérique.
  • D'autres jugés inadmissibles par le personnel clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cobaye
Tous les sujets sont inscrits dans le groupe de test et reçoivent le capteur LNCS ADTX.
Dispositif: Capteur ADTX LNCS
Capteur d'oxymètre de pouls non invasif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du capteur par calcul des bras
Délai: 1-5 heures
La précision sera déterminée en comparant la mesure non invasive de la saturation en oxygène du sang de l'oxymètre de pouls à celle obtenue à partir d'un échantillon de sang et en calculant la valeur de l'erreur quadratique moyenne arithmétique (Arms). Afin d'obtenir la valeur Arms, la mesure de la saturation en oxygène du sang est soustraite de la mesure de la saturation en oxygène de l'oxymètre de pouls pour un certain nombre d'échantillons, la moyenne de cette différence est calculée comme biais. L'écart type des différences est calculé comme la précision. La racine carrée de la somme des carrés du biais et de la précision est calculée en tant que valeur d'erreur de bras.
1-5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masimo Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TR27479-TP16850A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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