Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SpO2 pontossága nem invazív pulzoximéter-érzékelőhöz (LNCS ADTX)

2017. június 28. frissítette: Masimo Corporation
Ebben a vizsgálatban a vér oxigénszintje szabályozott módon csökken azáltal, hogy csökkenti az oxigén koncentrációját, amelyet a vizsgált önkéntes belélegzik. A nem invazív pulzoximéter érzékelő pontosságát a laboratóriumi vérgáz-analizátor oxigéntelítettségi méréseivel összehasonlítva értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Masimo Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 40 év közötti, hozzáértő nemdohányzó felnőttek minden vizsgálati sorozathoz.
  • Az alanyoknak meg kell érteniük és bele kell egyezniük a vizsgálatba.
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság 1. osztálya (Egészséges alanyok, akiknél nincs szisztémás betegség).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek egyáltalán van szisztémás betegségük.
  • Olyan alanyok, akik nem értik a vizsgálatot és a kockázatokat.
  • Dohányosok.
  • Alanyok, akik terhesek.
  • Olyan alanyok, akiknél perifériás ischaemia jelei vagy anamnézisében szerepelnek.
  • Másokat a klinikai személyzet alkalmatlannak ítélt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztalany
Minden alany bekerül a tesztcsoportba, és megkapják az LNCS ADTX érzékelőt.
Eszköz: LNCS ADTX érzékelő
Nem invazív pulzoximéter érzékelő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékelő pontossága fegyverek szerint
Időkeret: 1-5 óra
A pontosság a pulzoximéter nem invazív véroxigén-telítettségi mérésének összehasonlítása a vérmintából nyert értékkel, valamint az aritmetikai négyzetes hiba (arms) értékének kiszámításával történik. Az Arms-érték eléréséhez a vér oxigénszaturációs mérését kivonják a pulzoximéter oxigéntelítettség méréséből számos minta esetében, ennek a különbségnek az átlagát számítják ki torzításként. A különbségek szórása pontosságként kerül kiszámításra. A torzítás és a pontosság négyzeteinek összegének négyzetgyökét a rendszer az Arms Error értékként számítja ki.
1-5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masimo Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR27479-TP16850A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LNCS ADTX érzékelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel