- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03168828
Safety and Tolerability of TAR-302-5018 in Subjects With Neurogenic Detrusor Overactivity Resulting From Spinal Cord Injury
10. ledna 2020 aktualizováno: Taris Biomedical LLC
A Prospective, Multi-center, Open-label Study of Trospium Delivered Intravesically by TAR-302-5018 to Spinal Cord Injury Subjects With Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO)
The purpose of this study is to determine if TAR-302-5018, an investigational drug-delivery system, is safe and tolerable in patients with neurogenic detrusor overactivity (NDO) resulting from spinal cord injury (SCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Carolinas Healthcare System
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Diagnosis of traumatic or nontraumatic suprasacral SCI for longer than 6 months and a documented history of NDO.
- Age ≥ 18 years.
Demonstrated competence in and currently uses intermittent catheterization (IC) to empty the bladder (minimum of 4 IC events/day).
- No indwelling catheter permitted
- Caregiver may perform IC
- Subject must be willing to maintain an established IC frequency throughout the study
- History of non-stress-based urinary incontinence.
Exclusion Criteria
- Participation in another drug or device study within 60 days prior to the screening visit.
- Previous urologic surgery that either decreases outlet resistance (transurethral prostatectomy, urethral stent, sphincterotomy) or changes native bladder anatomy (bladder augmentation).
- Presence of significant renal dysfunction at screening (Glomerular Filtration Rate < 30 mL/min).
- Presence of significant polyuria of any cause at screening (urine output > 4,000 mL/day).
- History of pelvic radiation.
- History of either bladder cancer or bladder pathology that the investigator deems unfit for study inclusion.
- Active malignancies within 12 months with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death treated with expected curative outcome.
- Symptomatic autonomic dysreflexia requiring ongoing treatment.
- In the opinion of the investigator, the subject has a history of significant stress urinary incontinence.
- Subjects with active bladder stones or history of bladder stones < 6 months prior to study entry.
- History of recurrent symptomatic UTIs (> 6 per 1 year).
- Subjects with either untreated urinary retention or gastric retention or uncontrolled narrow-angle glaucoma.
- Subjects with known hypersensitivity to trospium or chemically-related drugs.
- Subjects with known hypersensitivity to nitinol or silicone.
- Subjects actively taking oral trospium. If previously used and discontinued, these medications must have been stopped for >2 weeks.
- The addition of a new or a change in dose to a current medication for the treatment of OAB (i.e. anticholinergics, beta-3 adrenergic agonists, antispasmodics, antidepressants, or hormones) within 30 days prior to signing the Informed Consent Form (ICF). A current dose must continue through the final study visit. If previously used and discontinued, these medications must have been stopped for > 2 weeks prior to Day 0.
- Intravesical onabotulinum toxin use within the last 9 months prior to the screening visit.
- Intravesical anticholinergic medications within the last 30 days prior to the screening visit.
- History of non-medication based therapy (i.e. Interstim therapy) for the treatment of OAB. History of non-invasive neuromodulation (i.e. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation (PTNS)) is allowed if discontinued at least 8 weeks prior to Study Day 0.
- Female subject who is pregnant (as verified by urine test at time of screening) or lactating or of childbearing potential and not using acceptable methods of contraception.
- Subject has a medical condition that may cause noncompliance with the study protocol.
- Subject refuses to provide written informed consent.
- Subject will be unable or unwilling to complete the questionnaires, diaries, or attend all protocol mandated study visits.
- Presence of any bladder or urethral anatomic feature that in the opinion of the investigator may prevent the safe placement, indwelling use or removal of TAR-302-5018.
- History or presence of any significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal, gynecological, endocrine, immunological, dermatological, neurological or psychiatric disease or disorder that, in the opinion of the investigator, contraindicates participation.
History of any of the following within 3 months prior to Screening Visit:
- Major illness/major surgery (requiring hospitalization), including pelvic, lower back surgery or procedure unrelated to bladder cancer; most outpatient procedures are not exclusionary
- Renal or ureteral stone disease or instrumentation
- Childbirth
- Difficulty providing blood samples.
- Other unspecified reasons that, in the opinion of the investigator or TARIS, make the subject unsuitable for enrollment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TAR-302-5018
Trospium-Releasing Intravesical System (TAR-302-5018) is placed into the bladder through an inserter on Study Day 0 and is removed on Study Day 42.
TAR-302-5018 releases trospium gradually during the 42 day indwelling time.
|
TAR-302-5018 je pasivní, neresorbovatelný intravezikální systém uvolňující trospium, jehož primárním mechanismem účinku je řízené uvolňování trospia do močového měchýře po dobu 42 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety of TAR-302-5018: Safety will be assessed throughout the study based on reported AEs
Časové okno: Safety will be assessed from the signing of the informed consent form through Study Day 49 (+ 7 days) for a total of up to 77 days.
|
Safety will be assessed throughout the study based on reported AEs, investigational product events (IPEs), physical examinations (PEs), vital signs, clinical laboratory tests, scheduled cystoscopic examinations, bladder ultrasounds, bladder post-void residual volume (PVR), and the use of concomitant medications.
|
Safety will be assessed from the signing of the informed consent form through Study Day 49 (+ 7 days) for a total of up to 77 days.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tolerability of TAR-302-5018
Časové okno: Tolerability will be assessed during the 42-day indwelling period unless removed due to lack of tolerability in advance of the Day 42 scheduled removal.
|
Tolerability will be determined by the proportion of subjects who require TAR-302-5018 removal prior to the planned removal on Day 42 due to meeting any of the Subject Stopping Safety Criteria or other drug or device constituent related adverse event.
|
Tolerability will be assessed during the 42-day indwelling period unless removed due to lack of tolerability in advance of the Day 42 scheduled removal.
|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Seven time-points across 49 days (Day 0 through Day 49).
|
Plasma will be evaluated for trospium levels on Study Days 0, 3, 7, 14, 28, 42, and 49.
|
Seven time-points across 49 days (Day 0 through Day 49).
|
Peak Urine Concentration (Cmax)
Časové okno: Seven time-points across 49 days (Day 0 through Day 49).
|
Urine will be evaluated for trospium levels on Study Days 0, 3, 7, 14, 28, 42, and 49.
|
Seven time-points across 49 days (Day 0 through Day 49).
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Filling Phase - Instillation Volume
Časové okno: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Instillation volume at first sensation (mL)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Filling Phase - Vesical Pressure
Časové okno: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Vesical pressure at first sensation (cmH2O)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Filling Phase - Instillation Volume
Časové okno: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Instillation volume at first desire to urinate (mL)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Filling Phase - Vesical Pressure
Časové okno: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Vesical pressure at first desire to urinate (cmH2O)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Filling Phase - Instillation Volume
Časové okno: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Instillation volume at maximal desire to urinate (mL)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Filling Phase - Vesical Pressure
Časové okno: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Vesical pressure at maximal desire to urinate (cmH2O)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Filling Phase - Instillation Volume
Časové okno: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Instillation volume at maximum capacity (mL)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Filling Phase - Detrusor Pressure
Časové okno: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Detrusor pressure at maximum capacity (cmH2O)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Filling Phase - Bladder Compliance
Časové okno: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Bladder compliance (mL/cmH2O)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Involuntary Bladder Contractions - Instillation Volume
Časové okno: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Instillation Volume (mL)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Involuntary Bladder Contractions - Vesical Pressure
Časové okno: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Vesical pressure (cmH2O)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Involuntary Bladder Contractions - Detrusor Pressure
Časové okno: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Detrusor pressure (cmH2O)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Voiding Phase - Peak Flow
Časové okno: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Peak flow (mL/s)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Voiding Phase - Mean Flow
Časové okno: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Mean flow (mL/s)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Voiding Phase - Detrusor Pressure
Časové okno: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Detrusor pressure at the peak flow (cmH2O)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Voiding Phase - Total Voided Volume
Časové okno: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Total voided volume (mL)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Voiding Phase - Post Void Residual Volume
Časové okno: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Post void residual volume (mL)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The Change in Quality of Life as assessed by Qualiveen Surveys
Časové okno: Three time-points across 42 days (Study Day 0 to Study Day 42).
|
Evidence of improvement in QoL assessed at Study Days 14 (± 1 day) and 42 and compared to Study Day 0 (baseline) as assessed by the following instrument.
|
Three time-points across 42 days (Study Day 0 to Study Day 42).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Kennelly, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Poranění míchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Trospium chlorid
Další identifikační čísla studie
- TAR-302-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurogenní hyperaktivita detruzoru
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoNedostatečná aktivita detruzoru | Detrusor, nedostatečně aktivníTchaj-wan
Klinické studie na Intravezikální systém uvolňující trospium (TAR-302-5018)
-
Taris Biomedical LLCDokončenoIdiopatický hyperaktivní měchýř s močovou inkontinencíSpojené státy