Extrakoporální terapie rázovou vlnou (ESWT) pro léčbu snížené aktivity detruzoru/nízce aktivního močového měchýře (DU/UAB)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž nebo žena, minimálně 20 let.
2. Anamnéza UAB (definovaná jako obtěžující chronické neúplné vyprázdnění močového měchýře) po dobu nejméně 3 měsíců dokumentovaná v lékařském záznamu s opakujícími se příznaky UAB.
3. Žádná úleva od příznaků UAB (nereakce) s dříve užívanými léky a/nebo jinou léčbou.
4. Potíže s močením (stěžuje si na potíže s vyprazdňováním močového měchýře).
5. UAB v souladu s diabetem, RS, Parkinsonovou chorobou nebo idiopatickým stárnutím.
6. Zbytek po vyprázdnění ≥ 100 ml.
7. Kapacita močového měchýře > 200 ml a < 800 ml.
8. Tlakový průtok Urodynamické testování prokazující zhoršenou kontraktilitu detruzoru nebo areflexii bez známek BOO, s maximálním tlakem detruzoru Pdet při Qmax (Pdet@Qmax) < 20 cmH2O a maximálním průtokem (Qmax) < 15 ml/s pro ženy a BCI < 100 a BOI < 40 pro muže.
9. Celkové skóre dotazníku UAB ≥ 3.
10. Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce po celou dobu trvání studie.
11. Ochotný a schopný porozumět a dodržet všechny požadavky protokolu, včetně řádného vyplnění mikčních deníků a samozadaných dotazníků.
12. Bez aktivní infekce močových cest.
13. Bez obstrukce vývodu močového měchýře při zařazení.
14. Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas.
15. Subjekt s čistou intermitentní katetrizací (CIC) by měl být na CIC alespoň 1 měsíc a měl by být schopen spontánně vyprazdňovat a neměl by být zcela závislý na CIC.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku bez antikoncepce.
2. Současná účast ve studii jiného hodnoceného léku nebo zařízení nebo používání jakéhokoli hodnoceného léku (léků) nebo terapeutického zařízení během 3 měsíců před registrací
3. Během posledních 3 měsíců byla léčena zkoumaným zařízením, lékem nebo procedurou pro UAB.
4. Anamnéza rakoviny pánevních orgánů, močovodů nebo ledvin nebo jakákoli rakovina, která byla léčena během posledních 12 měsíců.
5. Zdravotní stav nebo porucha, která může omezit očekávanou délku života nebo která může způsobit odchylky od protokolu (např. neschopnost provádět sebehodnocení/přesně hlásit anamnézu a/nebo močové příznaky).
6. Poranění míchy ovlivňující močové funkce v anamnéze.
7. Pacienti s nekontrolovanou akutní infekcí močových cest. Aktivní infekce močových cest doložená pozitivní kultivací moči v době vstupního hodnocení. Pokud je v základním vzorku potvrzena infekce močových cest (např. pozitivní kultivace moči obsahující > 100 000 cfu/ml ve středním proudu moči), zaváděcí období by mělo být zastaveno. Po úspěšné léčbě UTI může být pacient znovu vyšetřen a pokud je způsobilý, může se zapsat do studie. Pokud má pacient asymptomatickou bakteriurii (tj. pozitivní kultivaci moči bez klinických známek a symptomů UTI), neměl by být pacient vyloučen.
8. V současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit močení, včetně léků na předpis (tj. anticholinergika, tricyklická antidepresiva, betanechol), volně prodejné léky, dietní a/nebo rostlinné doplňky, adrenergní antagonisté. Alfa adrenergní blokátory je povoleno používat ve stabilním stavu (déle než 1 měsíc a nepřetržité užívání během období studie).
9. Prolaps pánevního orgánu za introitus (např. cystokéla, rektokéla).
10. Předchozí operace síťky pro stresovou inkontinenci moči nebo prolaps pánve.
11. Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku vyšetřovatelů může ovlivnit bezpečnost pacienta (např. závažné kardiovaskulární onemocnění, astma nebo jiné poruchy dýchání).
12. Pacienti s obstrukcí vývodu močového měchýře při zařazení.
13. Pacienti s jakoukoli kontraindikací katetrizace močové trubice během diagnostického testu nebo léčby nebo období sledování.

14. Pacienti mají při screeningu laboratorní abnormality včetně:

    ALT > 3 x horní hranice normálního rozmezí AST > 3 x horní hranice normálního rozmezí Hladina kreatininu v séru > 2 x horní hranice normálního rozmezí.

15. Pacienti s jakýmkoli jiným závažným onemocněním, které zkoušející usoudil, že není ve stavu pro vstup do studie.
16. Pacienti s léčbou kortizonem 6 týdnů před první terapií LESW.

Další jednotlivá položka laboratorního vyšetření může být také znovu testována podle uvážení zkoušejícího v případě abnormality. Jakmile bude potvrzena způsobilost, pacient bude znovu vyšetřen a randomizován do studie.