- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03168828
Safety and Tolerability of TAR-302-5018 in Subjects With Neurogenic Detrusor Overactivity Resulting From Spinal Cord Injury
10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Taris Biomedical LLC
A Prospective, Multi-center, Open-label Study of Trospium Delivered Intravesically by TAR-302-5018 to Spinal Cord Injury Subjects With Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO)
The purpose of this study is to determine if TAR-302-5018, an investigational drug-delivery system, is safe and tolerable in patients with neurogenic detrusor overactivity (NDO) resulting from spinal cord injury (SCI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Carolinas Healthcare System
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
- Diagnosis of traumatic or nontraumatic suprasacral SCI for longer than 6 months and a documented history of NDO.
- Age ≥ 18 years.
Demonstrated competence in and currently uses intermittent catheterization (IC) to empty the bladder (minimum of 4 IC events/day).
- No indwelling catheter permitted
- Caregiver may perform IC
- Subject must be willing to maintain an established IC frequency throughout the study
- History of non-stress-based urinary incontinence.
Exclusion Criteria
- Participation in another drug or device study within 60 days prior to the screening visit.
- Previous urologic surgery that either decreases outlet resistance (transurethral prostatectomy, urethral stent, sphincterotomy) or changes native bladder anatomy (bladder augmentation).
- Presence of significant renal dysfunction at screening (Glomerular Filtration Rate < 30 mL/min).
- Presence of significant polyuria of any cause at screening (urine output > 4,000 mL/day).
- History of pelvic radiation.
- History of either bladder cancer or bladder pathology that the investigator deems unfit for study inclusion.
- Active malignancies within 12 months with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death treated with expected curative outcome.
- Symptomatic autonomic dysreflexia requiring ongoing treatment.
- In the opinion of the investigator, the subject has a history of significant stress urinary incontinence.
- Subjects with active bladder stones or history of bladder stones < 6 months prior to study entry.
- History of recurrent symptomatic UTIs (> 6 per 1 year).
- Subjects with either untreated urinary retention or gastric retention or uncontrolled narrow-angle glaucoma.
- Subjects with known hypersensitivity to trospium or chemically-related drugs.
- Subjects with known hypersensitivity to nitinol or silicone.
- Subjects actively taking oral trospium. If previously used and discontinued, these medications must have been stopped for >2 weeks.
- The addition of a new or a change in dose to a current medication for the treatment of OAB (i.e. anticholinergics, beta-3 adrenergic agonists, antispasmodics, antidepressants, or hormones) within 30 days prior to signing the Informed Consent Form (ICF). A current dose must continue through the final study visit. If previously used and discontinued, these medications must have been stopped for > 2 weeks prior to Day 0.
- Intravesical onabotulinum toxin use within the last 9 months prior to the screening visit.
- Intravesical anticholinergic medications within the last 30 days prior to the screening visit.
- History of non-medication based therapy (i.e. Interstim therapy) for the treatment of OAB. History of non-invasive neuromodulation (i.e. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation (PTNS)) is allowed if discontinued at least 8 weeks prior to Study Day 0.
- Female subject who is pregnant (as verified by urine test at time of screening) or lactating or of childbearing potential and not using acceptable methods of contraception.
- Subject has a medical condition that may cause noncompliance with the study protocol.
- Subject refuses to provide written informed consent.
- Subject will be unable or unwilling to complete the questionnaires, diaries, or attend all protocol mandated study visits.
- Presence of any bladder or urethral anatomic feature that in the opinion of the investigator may prevent the safe placement, indwelling use or removal of TAR-302-5018.
- History or presence of any significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal, gynecological, endocrine, immunological, dermatological, neurological or psychiatric disease or disorder that, in the opinion of the investigator, contraindicates participation.
History of any of the following within 3 months prior to Screening Visit:
- Major illness/major surgery (requiring hospitalization), including pelvic, lower back surgery or procedure unrelated to bladder cancer; most outpatient procedures are not exclusionary
- Renal or ureteral stone disease or instrumentation
- Childbirth
- Difficulty providing blood samples.
- Other unspecified reasons that, in the opinion of the investigator or TARIS, make the subject unsuitable for enrollment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TAR-302-5018
Trospium-Releasing Intravesical System (TAR-302-5018) is placed into the bladder through an inserter on Study Day 0 and is removed on Study Day 42.
TAR-302-5018 releases trospium gradually during the 42 day indwelling time.
|
TAR-302-5018 jest pasywnym, nieresorbowalnym systemem dopęcherzowym uwalniającym trospium, którego głównym sposobem działania jest kontrolowane uwalnianie trospium do pęcherza przez okres 42 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety of TAR-302-5018: Safety will be assessed throughout the study based on reported AEs
Ramy czasowe: Safety will be assessed from the signing of the informed consent form through Study Day 49 (+ 7 days) for a total of up to 77 days.
|
Safety will be assessed throughout the study based on reported AEs, investigational product events (IPEs), physical examinations (PEs), vital signs, clinical laboratory tests, scheduled cystoscopic examinations, bladder ultrasounds, bladder post-void residual volume (PVR), and the use of concomitant medications.
|
Safety will be assessed from the signing of the informed consent form through Study Day 49 (+ 7 days) for a total of up to 77 days.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tolerability of TAR-302-5018
Ramy czasowe: Tolerability will be assessed during the 42-day indwelling period unless removed due to lack of tolerability in advance of the Day 42 scheduled removal.
|
Tolerability will be determined by the proportion of subjects who require TAR-302-5018 removal prior to the planned removal on Day 42 due to meeting any of the Subject Stopping Safety Criteria or other drug or device constituent related adverse event.
|
Tolerability will be assessed during the 42-day indwelling period unless removed due to lack of tolerability in advance of the Day 42 scheduled removal.
|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Seven time-points across 49 days (Day 0 through Day 49).
|
Plasma will be evaluated for trospium levels on Study Days 0, 3, 7, 14, 28, 42, and 49.
|
Seven time-points across 49 days (Day 0 through Day 49).
|
Peak Urine Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Seven time-points across 49 days (Day 0 through Day 49).
|
Urine will be evaluated for trospium levels on Study Days 0, 3, 7, 14, 28, 42, and 49.
|
Seven time-points across 49 days (Day 0 through Day 49).
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Filling Phase - Instillation Volume
Ramy czasowe: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Instillation volume at first sensation (mL)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Filling Phase - Vesical Pressure
Ramy czasowe: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Vesical pressure at first sensation (cmH2O)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Filling Phase - Instillation Volume
Ramy czasowe: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Instillation volume at first desire to urinate (mL)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Filling Phase - Vesical Pressure
Ramy czasowe: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Vesical pressure at first desire to urinate (cmH2O)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Filling Phase - Instillation Volume
Ramy czasowe: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Instillation volume at maximal desire to urinate (mL)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Filling Phase - Vesical Pressure
Ramy czasowe: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Vesical pressure at maximal desire to urinate (cmH2O)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Filling Phase - Instillation Volume
Ramy czasowe: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Instillation volume at maximum capacity (mL)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Filling Phase - Detrusor Pressure
Ramy czasowe: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Detrusor pressure at maximum capacity (cmH2O)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Filling Phase - Bladder Compliance
Ramy czasowe: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Bladder compliance (mL/cmH2O)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Involuntary Bladder Contractions - Instillation Volume
Ramy czasowe: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Instillation Volume (mL)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Involuntary Bladder Contractions - Vesical Pressure
Ramy czasowe: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Vesical pressure (cmH2O)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Involuntary Bladder Contractions - Detrusor Pressure
Ramy czasowe: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Detrusor pressure (cmH2O)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Voiding Phase - Peak Flow
Ramy czasowe: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Peak flow (mL/s)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Voiding Phase - Mean Flow
Ramy czasowe: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Mean flow (mL/s)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Voiding Phase - Detrusor Pressure
Ramy czasowe: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Detrusor pressure at the peak flow (cmH2O)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Voiding Phase - Total Voided Volume
Ramy czasowe: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Total voided volume (mL)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Preliminary Urodynamic Efficacy: Vesical Voiding Phase - Post Void Residual Volume
Ramy czasowe: Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Post void residual volume (mL)
|
Day 0, Day 14 (+/- 1 day), Day 42
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The Change in Quality of Life as assessed by Qualiveen Surveys
Ramy czasowe: Three time-points across 42 days (Study Day 0 to Study Day 42).
|
Evidence of improvement in QoL assessed at Study Days 14 (± 1 day) and 42 and compared to Study Day 0 (baseline) as assessed by the following instrument.
|
Three time-points across 42 days (Study Day 0 to Study Day 42).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Kennelly, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Chlorek trospium
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAR-302-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System dopęcherzowy uwalniający trospium (TAR-302-5018)
-
Taris Biomedical LLCZakończonyIdiopatyczny pęcherz nadreaktywny z nietrzymaniem moczuStany Zjednoczone