Bezpečnost a účinnost γδ T buněk proti rakovině jater
γδ T buněčná imunoterapie pro léčbu rakoviny jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nádor jater bude odstraněn pomocí chirurgického zákroku na snížení nádoru, jako je kryochirurgie. PBMC pacienta se oddělí od periferní krve. Poté, co se stanou potenciálními rakovinotvornými γδ T buňkami a DC-CIK, budou pacientům podávány infuzí jako imunoterapeutická léčba.
POZNÁMKA: Původně byl naším navrženým návrhem použít autologní PBMC od pacientů s rakovinou k ex vivo expanzi Vy9Vδ2-T buněk a poté provést adoptivní přenosovou terapii. Nicméně PBMC většiny pacientů s rakovinou nebylo možné účinně expandovat, včetně počtu buněk, buněčné čistoty a buněčné funkce nemohly splnit požadavky na reinfuzi. Mezitím tito pacienti nemohli tolerovat 100 ml odběru krve pro kultivaci každé 2 až 3 týdny.
Proto jsme předložili novou žádost o klinickou studii etické komisi nemocnice Fuda přidružené k Jinan University (Guangzhou, PR. Čína) změnou autologního protokolu na alogenní protokol. Po schválení alogenního protokolu jsme v naší následné klinické studii adaptovali alogenní buňky místo autologních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510665
- Biotherapy center in Fuda cancer hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75
- Stav výkonu podle Karnofského >50
- Diagnóza rakoviny jater na základě histologie nebo aktuálně přijatých radiologických opatření
- Klasifikace nádor, uzliny, stadium klasifikace metastáz (TNM): Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Podstoupí kryochirurgii, IRE, gd T buňky
- Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce
- Schopnost porozumět protokolu studie a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými druhy rakoviny
- Anamnéza poruch koagulace nebo anémie
- Pacienti s onemocněním srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
V této skupině budou pacienti dostávat pod CT Kryochirurgii nebo IRE operaci ke kontrole lokálního nádoru.
|
Kryochirurgie nebo IRE chirurgie bude použita u lokálního nádoru
|
|
Experimentální: Skupina B
V této skupině budou pacienti dostávat mnohočetné vysoce účinné imunoterapie yδ T lymfocytů.
Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
|
γδ T buňky budou použity proti rakovině jater
|
|
Experimentální: Skupina C
V této skupině budou pacienti dostávat mnohočetné vysoce aktivní imunoterapie γδ T lymfocytů a kryochirurgii nebo operaci IRE
|
Kombinace γδ T buněk a kryochirurgie nebo IRE operace bude použita u rakoviny jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň úlevy nádorů
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude vyhodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů（RECIST）
|
3 měsíce
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gd T cell and liver Ca
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .