Sicherheit und Effizienz von γδ-T-Zellen gegen Leberkrebs
γδ-T-Zell-Immuntherapie zur Behandlung von Leberkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Lebertumor wird durch eine tumorreduzierende Operation wie Kryochirurgie entfernt. PBMC des Patienten werden vom peripheren Blut getrennt. Nachdem sie zu potentiellen Krebskillern wie γδ-T-Zellen und DC-CIK werden, werden sie den Patienten als Immuntherapie infundiert.
HINWEIS: Ursprünglich bestand unser vorgeschlagener Vorschlag darin, autologe PBMCs von Krebspatienten zu verwenden, um Vγ9Vδ2-T-Zellen ex vivo zu erweitern und dann eine adoptive Transfertherapie durchzuführen. Allerdings konnten die PBMCs der meisten Krebspatienten nicht effektiv erweitert werden, da Zellzahl, Zellreinheit und Zellfunktion die Anforderungen einer Reinfusion nicht erfüllen konnten. In der Zwischenzeit vertrugen diese Patienten die Entnahme von 100 ml Blut zur Kultur alle 2 bis 3 Wochen nicht.
Aus diesem Grund haben wir einen neuen Antrag für eine klinische Studie bei der Ethikkommission des Fuda-Krankenhauses der Jinan-Universität (Guangzhou, PR) eingereicht. China) durch Änderung des autologen Protokolls durch das allogene Protokoll. Nachdem das allogene Protokoll genehmigt wurde, haben wir in unserer anschließenden klinischen Studie allogene statt autologe Zellen angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Biotherapy center in Fuda cancer hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-75
- Karnofsky-Leistungsstatus >50
- Die Diagnose „Leberkrebs“ basiert auf der Histologie oder den aktuell anerkannten radiologischen Maßnahmen
- Klassifizierung Tumor, Knoten, Metastasen-Klassifizierung (TNM) Stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Erhält Kryochirurgie, IRE, gd-T-Zellen
- Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate
- Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Krebsarten
- Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Anämie
- Patienten mit Herzerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine CT-Kryochirurgie oder eine IRE-Operation zur Kontrolle des lokalen Tumors.
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Kryochirurgie oder IRE-Chirurgie werden bei lokalen Tumoren eingesetzt
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Experimental: Gruppe B
In dieser Gruppe erhalten die Patienten mehrere hochaktive γδ-T-Zell-Immuntherapien.
Die Prüfindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozytenuntergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
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γδ-T-Zellen werden gegen Leberkrebs eingesetzt
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Experimental: Gruppe C
In dieser Gruppe erhalten die Patienten mehrere hochaktive γδ-T-Zell-Immuntherapien und Kryochirurgie oder IRE-Chirurgie
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Eine Kombination aus γδ-T-Zell- und Kryochirurgie oder IRE-Chirurgie wird bei Leberkrebs eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reliefgrad von Tumoren
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet.
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3 Monate
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Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gd T cell and liver Ca
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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