- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03183219
Veiligheid en efficiëntie van γδ T-cel tegen leverkanker
γδ T-celimmunotherapie voor de behandeling van leverkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een levertumor wordt verwijderd met behulp van tumorverkleinende chirurgie zoals cryochirurgie. PBMC van de patiënt wordt gescheiden van perifeer bloed. Nadat ze potentiële kankermoordenaar γδ T-cel en DC-CIK hebben gemaakt, zullen ze aan de patiënten worden toegediend als een immunotherapiebehandeling.
OPMERKING: Oorspronkelijk was ons ontworpen voorstel om autologe PBMC's van kankerpatiënten te gebruiken om ex vivo Vγ9Vδ2-T-cellen uit te breiden en vervolgens adoptieve overdrachtstherapie uit te voeren. De PBMC's van de meerderheid van de kankerpatiënten konden echter niet effectief worden uitgebreid, inclusief het aantal cellen, de celzuiverheid en de celfunctie konden niet voldoen aan de vereisten voor herinfusie. Ondertussen konden die patiënten niet elke 2 ~ 3 weken 100 ml bloed afnemen voor kweek.
Daarom hebben we een nieuwe aanvraag voor een klinische studie ingediend bij de ethische commissie van het Fuda Hospital, verbonden aan de Jinan University (Guangzhou, PR. China) door het autologe protocol te vervangen door het allogene protocol. Nadat het allogene protocol was goedgekeurd, hebben we allogene cellen aangepast in plaats van autoloog in onze latere klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Biotherapy center in Fuda cancer hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75
- Prestatiestatus Karnofsky >50
- Diagnose met leverkanker op basis van histologie of de huidige geaccepteerde radiologische maatregelen
- Classificatie tumor, nodes, metastase-classificatie (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Zal cryochirurgie, IRE, gd T-cellen krijgen
- Levensverwachting: Meer dan 3 maanden
- Vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere soorten kanker
- Geschiedenis van stollingsstoornissen of bloedarmoede
- Patiënten met hartaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
In deze groep krijgen de patiënten onder CT-cryochirurgie of IRE-chirurgie om de lokale tumor onder controle te krijgen.
|
Cryosurgery of IRE-chirurgie zal worden gebruikt in de lokale tumor
|
Experimenteel: Groep B
In deze groep krijgen de patiënten meerdere hoogactieve γδ T-cel-immunotherapieën.
De controle-indexen zijn CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten en circulerende tumorcellen).
|
γδ T-cellen zullen worden gebruikt tegen leverkanker
|
Experimenteel: Groep C
In deze groep zullen de patiënten meerdere hoogactieve γδ T-celimmunotherapieën en cryochirurgie of IRE-chirurgie ondergaan
|
Combinatie γδ T-cel en cryochirurgie of IRE-chirurgie zal worden gebruikt bij leverkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reliëfgraad van tumoren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)
|
3 maanden
|
Vooruitgangsvrije overleving(PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gd T cell and liver Ca
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cryochirurgie of IRE-chirurgie
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouVoltooid