Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A γδ T-sejt biztonságossága és hatékonysága a májrák ellen

2020. július 10. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

γδ T-sejtes immunterápia a májrák kezelésére

Ebben a tanulmányban a γδT-sejtek humán májrákra gyakorolt ​​hatását vizsgálják daganatcsökkentő műtéttel, például kriosebészettel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májdaganatot daganatcsökkentő műtéttel, például kriosebészeti beavatkozással távolítják el. A páciens PBMC-jét elválasztják a perifériás vértől. Miután potenciális rákgyilkos γδ T-sejtet és DC-CIK-et készítenek belőlük, immunterápiás kezelésként beadják a betegeknek.

MEGJEGYZÉS: Eredetileg az volt a javaslatunk, hogy rákos betegekből származó autológ PBMC-ket használjunk a Vγ9Vδ2-T sejtek ex vivo kiterjesztésére, majd örökbefogadó transzferterápia végrehajtására. Azonban a rákos betegek többségének PBMC-jei nem terjeszthetők hatékonyan, beleértve a sejtszámot, a sejttisztaságot és a sejtfunkciókat, amelyek nem feleltek meg az újrainfúzió követelményeinek. Eközben ezek a betegek nem tolerálták a 2-3 hetente 100 ml vérvételt a tenyésztéshez.

Ezért új klinikai vizsgálati kérelmet nyújtottunk be a Jinan Egyetemhez kapcsolódó Fuda Kórház etikai bizottságához (Guangzhou, PR. Kína) az autológ protokollt allogén protokollra cserélve. Az allogén protokoll jóváhagyása után a későbbi klinikai vizsgálatunkban autológ helyett allogén sejteket adaptáltunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kor: 18-75
  2. Karnofsky teljesítmény státusz >50
  3. Májrák diagnózisa szövettani vagy a jelenlegi elfogadott radiológiai intézkedések alapján
  4. Osztályozás tumor, csomópont, metasztázis osztályozás (TNM) stádium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
  5. Kriosebészetet, IRE-t, gd T-sejteket kap
  6. Várható élettartam: Több mint 3 hónap
  7. Képes megérteni a vizsgálati protokollt és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  1. Más típusú rákban szenvedő betegek
  2. Alvadási zavarok vagy vérszegénység anamnézisében
  3. Szívbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Ebben a csoportban a betegek CT-kriosebészeti vagy IRE műtétet kapnak a helyi daganat szabályozására.
Eljárás: Kriosebészet vagy IRE műtét
Helyi daganat esetén hidegsebészetet vagy IRE műtétet alkalmaznak
Kísérleti: B csoport
Ebben a csoportban a betegek többszörös nagy aktivitású γδ T sejt immunterápiát kapnak. Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita részhalmazokat és a keringő tumorsejteket).
Biológiai: γδ T-sejt
A γδ T-sejteket májrák ellen használjuk
Kísérleti: C csoport
Ebben a csoportban a betegek többszörös nagy aktivitású γδ T-sejtes immunterápiát és kriosebészeti vagy IRE műtétet kapnak.
Egyéb: γδ T-sejtek/ A Cryosurgery vagy IRE
A γδ T-sejt és a hidegsebészet vagy az IRE műtét kombinációját fogják alkalmazni a májrákban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatok enyhülési foka
Időkeret: 3 hónap
Ezt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) fogják értékelni.
3 hónap
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Együttműködők

Jinan University Guangzhou

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gd T cell and liver Ca

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel