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간암에 대한 γδ T 세포의 안전성 및 효율성

2020년 7월 10일 업데이트: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

간암 치료를 위한 γδ T 세포 면역요법

이 연구에서는 γδT 세포가 인간 간암에 미치는 영향을 종양 감소 수술, 예를 들어 냉동 수술과 함께 조사할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 종양은 냉동 수술과 같은 종양 감소 수술을 통해 제거됩니다. 환자의 PBMC는 말초 혈액에서 분리됩니다. 잠재적인 암 킬러인 γδ T 세포와 DC-CIK로 만든 후 면역요법 치료제로 환자에게 주입할 예정이다.

참고: 원래, 우리가 설계한 제안은 암 환자의 자가 PBMC를 사용하여 생체 외 Vγ9Vδ2-T 세포를 확장한 다음 입양 전달 요법을 수행하는 것이었습니다. 그러나 대부분의 암 환자의 PBMC는 세포 수, 세포 순도 및 세포 기능을 포함하여 재주입 요구 사항을 충족하지 못하여 효과적으로 확장할 수 없었습니다. 한편, 이들 환자는 2~3주마다 100ml의 채혈 배양을 견디지 못했다.

이에 우리는 Jinan University 부속 Fuda 병원 윤리위원회(Guangzhou, PR. 중국) 자가 조직 프로토콜을 동종이계 프로토콜로 변경합니다. 동종 프로토콜이 승인된 후, 우리는 후속 임상 연구에서 자가 세포 대신 동종 세포를 적응시켰습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-75세
  2. Karnofsky 성능 상태 >50
  3. 조직학 또는 현재 허용되는 방사선 측정에 기반한 간암 진단
  4. 분류 종양, 결절, 전이-분류(TNM) 병기: Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
  5. 냉동 수술, IRE, gd T 세포를 받을 것입니다
  6. 기대 수명: 3개월 이상
  7. 연구 프로토콜을 이해하는 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지

제외 기준:

  1. 다른 종류의 암 환자
  2. 응고 장애 또는 빈혈의 병력
  3. 심장병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
이 그룹에서 환자는 국소 종양을 제어하기 위해 CT 냉동 수술 또는 IRE 수술을 받게 됩니다.
절차: 냉동 수술 또는 IRE 수술
Cryosurgery 또는 IRE 수술은 국소 종양에 사용될 것입니다.
실험적: 그룹 B
이 그룹에서 환자들은 다중 고활성 γδ T 세포 면역 요법을 받게 됩니다. 검사 지표는 CT 스캔 및 혈액 검사(종양 마커, 림프구 하위 집합 및 순환 종양 세포 포함)입니다.
생물학적: γδ T 세포
γδ T 세포는 간암에 사용됩니다
실험적: 그룹 C
이 그룹에서 환자는 다중 고활성 γδ T 세포 면역 요법과 냉동 수술 또는 IRE 수술을 받게 됩니다.
다른: γδ T 세포/ 냉동 수술 또는 IRE
Γδ T 세포와 냉동 수술 또는 IRE 수술의 조합이 간암에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 완화 정도
기간: 3 개월
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가됩니다.
3 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
일년
전반적인 생존(OS)
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

협력자

Jinan University Guangzhou

수사관

  • 수석 연구원: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gd T cell and liver Ca

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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