Безопасность и эффективность γδ Т-клеток против рака печени
γδ Т-клеточная иммунотерапия для лечения рака печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Опухоль печени будет удалена с помощью операции по уменьшению опухоли, такой как криохирургия. РВМС пациента будут отделены от периферической крови. После превращения их в потенциальные убийцы рака γδ T Cell и DC-CIK их будут вводить пациентам в качестве иммунотерапевтического лечения.
ПРИМЕЧАНИЕ. Первоначально наше разработанное предложение заключалось в том, чтобы использовать аутологичные РВМС от больных раком для ex vivo расширения клеток Vγ9Vδ2-T, а затем проводить приемную переносную терапию. Однако РВМС большинства онкологических больных не могли быть эффективно расширены, в том числе количество клеток, чистота клеток и функция клеток не могли соответствовать требованиям реинфузии. Между тем, эти пациенты не могли переносить забор 100 мл крови для посева каждые 2-3 недели.
Поэтому мы подали заявку на новое клиническое исследование в комитет по этике больницы Фуда при Цзинаньском университете (Гуанчжоу, штат Пенсильвания. Китай), заменив аутологичный протокол на аллогенный. После того, как аллогенный протокол был одобрен, мы адаптировали аллогенные клетки вместо аутологичных в нашем последующем клиническом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510665
- Biotherapy center in Fuda cancer hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет
- Карновский рабочий статус > 50
- Диагноз рака печени на основании гистологии или принятых в настоящее время радиологических измерений
- Классификация опухоли, узлов, метастазов по классификации (TNM) стадии: Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
- Получит криохирургию, IRE, Т-клетки gd
- Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев
- Способность понимать протокол исследования и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с другими видами рака
- Нарушения свертывания крови или анемия в анамнезе
- Пациенты с сердечными заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
В этой группе пациенты получат КТ-криохирургию или операцию IRE для контроля локальной опухоли.
|
Криохирургия или хирургия IRE будут использоваться при локальной опухоли.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
В этой группе пациенты будут получать множественную иммунотерапию высокоактивными γδ Т-клетками.
Контрольными показателями являются компьютерная томография и анализы крови (включая опухолевые маркеры, субпопуляции лимфоцитов и циркулирующие опухолевые клетки).
|
γδ Т-клетки будут использоваться против рака печени
|
|
Экспериментальный: Группа С
В этой группе пациенты получат множественную иммунотерапию высокоактивными γδ Т-клетками и криохирургию или операцию IRE.
|
Комбинация γδ Т-клеток и криохирургии или операции IRE будет использоваться при раке печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень рельефности опухолей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он будет оцениваться по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
|
3 месяца
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gd T cell and liver Ca
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак печени
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика