- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03183219
Segurança e Eficiência da Célula T γδ Contra o Câncer de Fígado
Imunoterapia de células T γδ para tratamento de câncer de fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um tumor hepático será removido usando cirurgia de redução de tumor, como criocirurgia. As PBMC do paciente serão separadas do sangue periférico. Depois de torná-los potencialmente assassinos do câncer γδ T Cell e DC-CIK, eles serão infundidos nos pacientes como um tratamento de imunoterapia.
NOTA: Originalmente, nossa proposta projetada era usar PBMCs autólogos de pacientes com câncer para expandir ex vivo as células Vγ9Vδ2-T e, em seguida, realizar a terapia de transferência adotiva. No entanto, PBMCs da maioria dos pacientes com câncer não puderam ser efetivamente expandidos, incluindo número de células, pureza celular e função celular não puderam atender aos requisitos de reinfusão. Enquanto isso, esses pacientes não toleravam 100ml de coleta de sangue para cultura a cada 2 a 3 semanas.
Portanto, submetemos a solicitação de novo estudo clínico ao comitê de ética do Fuda Hospital afiliado à Jinan University (Guangzhou, PR. China) trocando o protocolo autólogo pelo protocolo alogênico. Após a aprovação do protocolo alogênico, adaptamos células alogênicas em vez de autólogas em nosso estudo clínico subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Biotherapy center in Fuda cancer hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75
- Estado de desempenho de Karnofsky > 50
- Diagnóstico de Câncer de Fígado com base na histologia ou nas medidas radiológicas atualmente aceitas
- Classificação tumor, nódulos, estágio de classificação de metástase (TNM): Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
- Receberá criocirurgia, IRE, células T gd
- Expectativa de vida: Mais de 3 meses
- Capacidade de entender o protocolo do estudo e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tipos de câncer
- Histórico de distúrbios de coagulação ou anemia
- Pacientes com doença cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Neste grupo, os pacientes receberão sob criocirurgia por TC ou cirurgia IRE para controlar o tumor local.
|
A criocirurgia ou cirurgia IRE será usada no tumor local
|
Experimental: Grupo B
Neste grupo, os pacientes receberão múltiplas imunoterapias de células T γδ de alta atividade.
Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).
|
Células T γδ serão usadas contra câncer de fígado
|
Experimental: Grupo C
Neste grupo, os pacientes receberão múltiplas imunoterapias de células T γδ de alta atividade e criocirurgia ou cirurgia IRE
|
A combinação de células T γδ e criocirurgia ou cirurgia IRE será usada no câncer de fígado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de alívio de tumores
Prazo: 3 meses
|
Será avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos(RECIST)
|
3 meses
|
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gd T cell and liver Ca
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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