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Segurança e Eficiência da Célula T γδ Contra o Câncer de Fígado

10 de julho de 2020 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Imunoterapia de células T γδ para tratamento de câncer de fígado

Neste estudo, serão investigados os efeitos das células γδT no câncer de fígado humano em combinação com cirurgia redutora de tumor, por exemplo, criocirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um tumor hepático será removido usando cirurgia de redução de tumor, como criocirurgia. As PBMC do paciente serão separadas do sangue periférico. Depois de torná-los potencialmente assassinos do câncer γδ T Cell e DC-CIK, eles serão infundidos nos pacientes como um tratamento de imunoterapia.

NOTA: Originalmente, nossa proposta projetada era usar PBMCs autólogos de pacientes com câncer para expandir ex vivo as células Vγ9Vδ2-T e, em seguida, realizar a terapia de transferência adotiva. No entanto, PBMCs da maioria dos pacientes com câncer não puderam ser efetivamente expandidos, incluindo número de células, pureza celular e função celular não puderam atender aos requisitos de reinfusão. Enquanto isso, esses pacientes não toleravam 100ml de coleta de sangue para cultura a cada 2 a 3 semanas.

Portanto, submetemos a solicitação de novo estudo clínico ao comitê de ética do Fuda Hospital afiliado à Jinan University (Guangzhou, PR. China) trocando o protocolo autólogo pelo protocolo alogênico. Após a aprovação do protocolo alogênico, adaptamos células alogênicas em vez de autólogas em nosso estudo clínico subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-75
  2. Estado de desempenho de Karnofsky > 50
  3. Diagnóstico de Câncer de Fígado com base na histologia ou nas medidas radiológicas atualmente aceitas
  4. Classificação tumor, nódulos, estágio de classificação de metástase (TNM): Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
  5. Receberá criocirurgia, IRE, células T gd
  6. Expectativa de vida: Mais de 3 meses
  7. Capacidade de entender o protocolo do estudo e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outros tipos de câncer
  2. Histórico de distúrbios de coagulação ou anemia
  3. Pacientes com doença cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Neste grupo, os pacientes receberão sob criocirurgia por TC ou cirurgia IRE para controlar o tumor local.
A criocirurgia ou cirurgia IRE será usada no tumor local
Experimental: Grupo B
Neste grupo, os pacientes receberão múltiplas imunoterapias de células T γδ de alta atividade. Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).
Células T γδ serão usadas contra câncer de fígado
Experimental: Grupo C
Neste grupo, os pacientes receberão múltiplas imunoterapias de células T γδ de alta atividade e criocirurgia ou cirurgia IRE
A combinação de células T γδ e criocirurgia ou cirurgia IRE será usada no câncer de fígado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de alívio de tumores
Prazo: 3 meses
Será avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos(RECIST)
3 meses
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Gd T cell and liver Ca

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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