Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Γδ-T-solujen turvallisuus ja tehokkuus maksasyöpää vastaan

perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

γδ T-soluimmunoterapia maksasyövän hoitoon

Tässä tutkimuksessa tutkitaan γδT-solujen vaikutuksia ihmisen maksasyöpään yhdessä kasvaimia vähentävän leikkauksen, esimerkiksi kryokirurgian, kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksakasvain poistetaan kasvainta vähentävällä leikkauksella, kuten kryokirurgialla. Potilaan PBMC erotetaan ääreisverestä. Sen jälkeen kun niistä on tehty potentiaalinen syövän tappaja γδ T-solu ja DC-CIK, ne infusoidaan potilaille immunoterapiahoitona.

HUOMAUTUS: Alun perin suunniteltu ehdotuksemme oli käyttää syöpäpotilaiden autologisia PBMC:itä Vγ9Vδ2-T-solujen laajentamiseen ex vivo ja sitten adoptiivisen siirtohoidon suorittamiseen. Useimpien syöpäpotilaiden PBMC:itä ei kuitenkaan voitu laajentaa tehokkaasti, mukaan lukien solujen lukumäärä, solujen puhtaus ja solujen toiminta eivät täyttäneet uudelleeninfuusion vaatimuksia. Samaan aikaan nämä potilaat eivät kestäneet 100 ml:n veren ottamista viljelyä varten 2–3 viikon välein.

Siksi lähetimme uuden kliinisen tutkimuksen hakemuksen Jinanin yliopistoon (Guangzhou, PR.) kuuluvan Fudan sairaalan eettiselle komitealle. Kiina) vaihtamalla autologisen protokollan allogeeniseen protokollaan. Kun allogeeninen protokolla oli hyväksytty, mukautimme allogeenisiä soluja autologisten sijasta myöhemmässä kliinisessä tutkimuksessamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75
  2. Karnofskyn suorituskykytila ​​>50
  3. Maksasyövän diagnoosi histologiaan tai nykyisiin hyväksyttyihin radiologisiin mittauksiin perustuen
  4. Luokitus kasvain, solmut, etäpesäkkeiden luokittelu (TNM) vaihe: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
  5. Saa kryokirurgia, IRE, gd T-soluja
  6. Elinajanodote: Yli 3 kuukautta
  7. Kyky ymmärtää tutkimuspöytäkirja ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muunlaisia ​​syöpiä
  2. Aiemmat hyytymishäiriöt tai anemia
  3. Potilaat, joilla on sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Tässä ryhmässä potilaat saavat CT-kryosurgian tai IRE-leikkauksen paikallisen kasvaimen hallitsemiseksi.
Menettely: Kryokirurgia tai IRE-leikkaus
Kryokirurgiaa tai IRE-leikkausta käytetään paikallisessa kasvaimessa
Kokeellinen: Ryhmä B
Tässä ryhmässä potilaat saavat useita korkea-aktiivisia γδ-T-soluimmunohoitoja. Tarkistusindeksit ovat TT-skannaus ja verikokeet (mukaan lukien kasvainmarkkerit, lymfosyyttialajoukot ja kiertävät kasvainsolut).
Biologinen: γδ T-solu
γδ T-soluja käytetään maksasyöpää vastaan
Kokeellinen: Ryhmä C
Tässä ryhmässä potilaat saavat useita korkea-aktiivisia γδ-T-soluimmunohoitoja ja kryokirurgia- tai IRE-leikkauksia.
Muut: γδ T-solut / A Cryosurgery tai IRE
Maksasyövän hoidossa käytetään γδ T-solun ja kryosurgian tai IRE-leikkauksen yhdistelmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten helpotusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Se arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan.
3 kuukautta
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Yhteistyökumppanit

Jinan University Guangzhou

Tutkijat

  • Päätutkija: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gd T cell and liver Ca

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset Kryokirurgia tai IRE-leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa