- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03183219
Γδ-T-solujen turvallisuus ja tehokkuus maksasyöpää vastaan
γδ T-soluimmunoterapia maksasyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakasvain poistetaan kasvainta vähentävällä leikkauksella, kuten kryokirurgialla. Potilaan PBMC erotetaan ääreisverestä. Sen jälkeen kun niistä on tehty potentiaalinen syövän tappaja γδ T-solu ja DC-CIK, ne infusoidaan potilaille immunoterapiahoitona.
HUOMAUTUS: Alun perin suunniteltu ehdotuksemme oli käyttää syöpäpotilaiden autologisia PBMC:itä Vγ9Vδ2-T-solujen laajentamiseen ex vivo ja sitten adoptiivisen siirtohoidon suorittamiseen. Useimpien syöpäpotilaiden PBMC:itä ei kuitenkaan voitu laajentaa tehokkaasti, mukaan lukien solujen lukumäärä, solujen puhtaus ja solujen toiminta eivät täyttäneet uudelleeninfuusion vaatimuksia. Samaan aikaan nämä potilaat eivät kestäneet 100 ml:n veren ottamista viljelyä varten 2–3 viikon välein.
Siksi lähetimme uuden kliinisen tutkimuksen hakemuksen Jinanin yliopistoon (Guangzhou, PR.) kuuluvan Fudan sairaalan eettiselle komitealle. Kiina) vaihtamalla autologisen protokollan allogeeniseen protokollaan. Kun allogeeninen protokolla oli hyväksytty, mukautimme allogeenisiä soluja autologisten sijasta myöhemmässä kliinisessä tutkimuksessamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510665
- Biotherapy center in Fuda cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75
- Karnofskyn suorituskykytila >50
- Maksasyövän diagnoosi histologiaan tai nykyisiin hyväksyttyihin radiologisiin mittauksiin perustuen
- Luokitus kasvain, solmut, etäpesäkkeiden luokittelu (TNM) vaihe: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Saa kryokirurgia, IRE, gd T-soluja
- Elinajanodote: Yli 3 kuukautta
- Kyky ymmärtää tutkimuspöytäkirja ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muunlaisia syöpiä
- Aiemmat hyytymishäiriöt tai anemia
- Potilaat, joilla on sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A
Tässä ryhmässä potilaat saavat CT-kryosurgian tai IRE-leikkauksen paikallisen kasvaimen hallitsemiseksi.
|
Kryokirurgiaa tai IRE-leikkausta käytetään paikallisessa kasvaimessa
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Tässä ryhmässä potilaat saavat useita korkea-aktiivisia γδ-T-soluimmunohoitoja.
Tarkistusindeksit ovat TT-skannaus ja verikokeet (mukaan lukien kasvainmarkkerit, lymfosyyttialajoukot ja kiertävät kasvainsolut).
|
γδ T-soluja käytetään maksasyöpää vastaan
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Tässä ryhmässä potilaat saavat useita korkea-aktiivisia γδ-T-soluimmunohoitoja ja kryokirurgia- tai IRE-leikkauksia.
|
Maksasyövän hoidossa käytetään γδ T-solun ja kryosurgian tai IRE-leikkauksen yhdistelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvainten helpotusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan.
|
3 kuukautta
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gd T cell and liver Ca
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Kryokirurgia tai IRE-leikkaus
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouValmis