Säkerhet och effektivitet av γδ T-cell mot levercancer
γδ T-cellsimmunterapi för behandling av levercancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En levertumör kommer att avlägsnas med tumörreducerande kirurgi såsom kryokirurgi. PBMC hos patienten kommer att separeras från perifert blod. Efter att ha gjort dem till potentiella cancerdödare γδ T Cell och DC-CIK, kommer de att infunderas till patienterna som en immunterapibehandling.
OBS: Ursprungligen var vårt designade förslag att använda autologa PBMC från cancerpatienter för att ex vivo expandera Vγ9Vδ2-T-celler och sedan utföra adoptiv överföringsterapi. Emellertid kunde PBMC hos majoriteten av cancerpatienter inte utökas effektivt, inklusive cellantal, cellrenhet och cellfunktion kunde inte uppfylla kraven för återfusion. Under tiden kunde dessa patienter inte tolerera 100 ml blodtagning för odling varannan till var tredje vecka.
Därför lämnade vi in en ny ansökan om klinisk studie till den etiska kommittén på Fuda-sjukhuset som är knutet till Jinan University (Guangzhou, PR. Kina) genom att ändra det autologa protokollet med det allogena protokollet. Efter att det allogena protokollet godkändes anpassade vi allogena celler istället för autologa i vår efterföljande kliniska studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Biotherapy center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75
- Karnofsky prestandastatus >50
- Diagnos med levercancer baserad på histologi eller nuvarande accepterade radiologiska åtgärder
- Klassificering av tumör, noder, metastas-klassificering (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Kommer att få kryokirurgi, IRE, gd T-celler
- Förväntad livslängd: Mer än 3 månader
- Förmåga att förstå studieprotokollet och en vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra typer av cancer
- Historik av koagulationsrubbningar eller anemi
- Patienter med hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
I denna grupp kommer patienterna att genomgå CT Kryokirurgi eller IRE operation för att kontrollera den lokala tumören.
|
Kryokirurgi eller IRE-kirurgi kommer att användas vid lokal tumör
|
|
Experimentell: Grupp B
I denna grupp kommer patienterna att få flera högaktiva γδ T-cellsimmunterapier.
Kontrollindexen är datortomografi och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper och cirkulerande tumörceller).
|
γδ T-celler kommer att användas mot levercancer
|
|
Experimentell: Grupp C
I denna grupp kommer patienterna att få flera högaktiva γδ T-cellsimmunterapier och kryokirurgi eller IRE-kirurgi
|
Kombination av γδ T-cell och kryokirurgi eller IRE-kirurgi kommer att användas vid levercancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lindringsgrad av tumörer
Tidsram: 3 månader
|
Det kommer att utvärderas av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST)
|
3 månader
|
|
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gd T cell and liver Ca
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lever cancer
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAvslutadAdolescenters emotionella och sexuella livFrankrike
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännuTrauma i tidiga liv | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
CalydialOZ'IRIS SantéAvslutadPatientengagemang | Patientmedverkan | Patientnöjdhet | Dialys | Patientrelationer, sjuksköterska | Erfarenhet, livFrankrike
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering