Sikkerhed og effektivitet af γδ T-celle mod leverkræft
γδ T-celleimmunterapi til behandling af leverkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En levertumor vil blive fjernet ved hjælp af tumorreducerende kirurgi såsom kryokirurgi. PBMC af patienten vil blive adskilt fra perifert blod. Efter at have gjort dem til potentiel kræftdræber γδ T Cell og DC-CIK, vil de blive infunderet til patienterne som en immunterapibehandling.
BEMÆRK: Oprindeligt var vores designet forslag at bruge autologe PBMC'er fra cancerpatienter til ex vivo at udvide Vγ9Vδ2-T-celler og derefter udføre adoptiv overførselsterapi. Imidlertid kunne PBMC'er fra flertallet af cancerpatienter ikke udvides effektivt, herunder celleantal, cellerenhed og cellefunktion kunne ikke opfylde kravene til reinfusion. I mellemtiden kunne disse patienter ikke tolerere 100 ml blodudtagning til dyrkning hver 2. ~ 3. uge.
Derfor indsendte vi en ny ansøgning om klinisk undersøgelse til den etiske komité på Fuda Hospitalet tilknyttet Jinan University (Guangzhou, PR. Kina) ved at ændre den autologe protokol med den allogene protokol. Efter at den allogene protokol var godkendt, tilpassede vi allogene celler i stedet for autologe i vores efterfølgende kliniske undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Biotherapy center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75
- Karnofsky præstationsstatus >50
- Diagnose med leverkræft baseret på histologi eller de nuværende accepterede radiologiske tiltag
- Klassifikation tumor, noder, metastase-klassificering (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Vil modtage kryokirurgi, IRE, gd T-celler
- Forventet levetid: Større end 3 måneder
- Evne til at forstå undersøgelsesprotokollen og en vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre former for kræft
- Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller anæmi
- Patienter med hjertesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
I denne gruppe vil patienterne blive under CT Kryokirurgi eller IRE operation for at kontrollere den lokale tumor.
|
Kryokirurgi eller IRE-kirurgi vil blive brugt i lokal tumor
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
I denne gruppe vil patienterne modtage flere højaktive γδ T-celle immunterapier.
Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
|
γδ T-celler vil blive brugt mod leverkræft
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
I denne gruppe vil patienterne modtage flere højaktive γδ T-celle immunterapier og kryokirurgi eller IRE kirurgi
|
Kombination γδ T-celle- og kryokirurgi eller IRE-kirurgi vil blive brugt ved leverkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relief grad af tumorer
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil blive evalueret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
|
3 måneder
|
|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gd T cell and liver Ca
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverkræft
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig