Studie laryngoskopického vidění se zařízením TotalTrack versus nepřímá laryngoskopie (MULTITOTAL)

Hypotézou studie je, že nový TTK přístroj zlepšuje laryngoskopickou vizualizaci ve srovnání s přímou laryngoskopií, a tím usnadňuje úspěšnost orotracheální intubace.

Nulová hypotéza je, že nový TTK přístroj nezlepšuje vizualizaci glotických struktur, podmínky intubace ani úspěšnost intubace ve srovnání s přímou laryngoskopií.

3. Cíle 3.1 Primární cíl Zjistit, zda nové zařízení TTK zlepšuje laryngoskopickou vizualizaci, jak je stanoveno pomocí Cormack-Lehaneovy škály a procenta otevření glotické štěrbiny (POGO), oproti konvenční laryngoskopii.

3.2 Vedlejší cíle

1. K posouzení úspěšnosti intubace, doby laryngoskopie a intubace, těsnícího tlaku a subjektivních obtíží s intubačním zařízením TTK.
2. Zhodnotit hemodynamický dopad, oxygenaci a komplikace spojené s použitím obou intubačních technik.

4. Metodika 4.1 Typ studie Byla navržena prospektivní, multicentrická, srovnávací observační studie.

4.2 Studie bude zahájena po schválení etickými komisemi pro klinický výzkum zúčastněných nemocnic a bude trvat odhadem 9 měsíců.

4.3 Populace ve studii Studie bude zahrnovat pacienty, u kterých je plánována operace a vyžadující orotracheální intubaci jako rutinní praxi.

Podle literatury se úspěšnost fibroskopické intubace s jinými supraglotickými prostředky blíží 98 %, oproti 95–98 % v případě přímé laryngoskopie. Vzhledem k 95% intervalu spolehlivosti a přesnosti studie 80% je požadovaná velikost vzorku 102 pacientů. Do každého centra bude zařazeno celkem 30 pacientů, aby se kompenzovaly případné ztráty během sledování.

4.4 Kritéria zařazení Pacienti s ASA skóre I-III Věk > 18 let Podepsání dokumentu informovaného souhlasu

4.5. Kritéria vyloučení Věk < 18 let Těhotné nebo kojící ženy Pacienti se známými obtížnými dýchacími cestami Pacienti vyžadující rychlou sekvenční intubaci

4.6 Kritéria pro stažení ze studie Pacienti, kteří po zařazení do studie nevyhoví protokolu ze zdravotních důvodů, nebo kteří odvolají souhlas.

4. 7 Protokol studie Byla navržena prospektivní, multicentrická observační studie zahrnující pacienty, u kterých je plánována operace jakéhokoli druhu a vyžadující tracheální intubaci, po získání informovaného souhlasu. Studie bude zahrnovat pacienty s ASA I-III starší 18 let. Jedinci vyžadující rychlou sekvenční intubaci nebo s diagnózou obtížných dýchacích cest budou vyloučeni.

Demografické údaje budou shromážděny před anestezií (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti a skóre ASA), s vyhodnocením dýchacích cest (Mallampati skóre, vzdálenosti štítné žlázy-brada a hrudní kost-brada, interincizální vzdálenost, test skusu horního rtu, flexe krku, zubní protézy, syndrom obstrukční spánkové apnoe, přítomnost perimetru vousů a krku) a anamnézu laryngoskopických výkonů (pokud existují). Pacienti budou také dotázáni na minulé ozáření krku, operaci krku nebo ORL a hypertrofii lingvální mandle, aby bylo možné predikovat potíže s řízením supraglotického zařízení.

S pacientem na předoperačním sále bude připravena periferní žilní linka a bude aplikována premedikace dle běžné anestetické praxe.

Jakmile budete na operačním sále, bude prováděno standardní monitorování pomocí pulzního oxymetru periferní saturace O2 (SpO2), neinvazivního arteriálního tlaku (NIAP) a elektrokardiografie (EKG). Hloubka hypnózy by měla být hodnocena na základě bispektrálního indexu (BIS) (nebo prostřednictvím monitorování entropie) s hodnocením neuromuskulární relaxace pomocí sledování sledu čtyř (TOF).

Správná oxygenace pacienta bude provedena během 3-5 minut, s inspirační frakcí kyslíku 100 % za použití správně utěsněné obličejové masky, s cílem dosáhnout úrovně O2 na konci výdechu nad 90 % (ETO2 > 0,9). Podle výše uvedeného bude indukce anestezie prováděna fentanylem (1-2 µg kg-1), propofolem (2-3 mg kg-1) a rokuroniem (0,6 mg kg-1). Endotracheální intubace bude provedena, když TOF = 0. Konvenční laryngoskopie bude provedena pomocí Macintosh čepele u všech pacientů, přičemž se zaznamenají doby zkoumání a nejlepší dosažená vizualizace hrtanu (s použitím Cormack-Lehaneovy stupnice a procenta otevření glotické štěrbiny [POGO]) s nebo bez BURP (tlak dozadu, nahoru a doprava na štítnou chrupavku) manévrování. Nejlepší laryngeální vidění dosažené po těchto manévrech bude zaznamenáno. Poté bude umístěna laryngeální maska ​​TotalTrack (TTK).

Před intubací s tímto novým přístrojem vyšetřovatelé změří těsnící tlak TTK, nastaví respirátor na manuální režim, uzavře exspirační ventil na 40 cmH2O a upraví průtok čerstvého plynu na 3 litry. Bude měřen tlak, při kterém dochází ke slyšitelnému úniku. Pokud tlak překročí 40 cmH2O, bude test považován za ukončený a tato poslední hodnota bude zaznamenána jako těsnící tlak TTK (> 40 cmH2O).

Nakonec bude intubace provedena s endotracheální kanylou o polovinu nižší, než je maximum doporučené výrobcem TTK.

Jak při přímé laryngoskopii, tak po umístění TTK bude zaznamenáno nejlepší dosažené laryngoskopické vidění na základě Cormack-Lehaneovy škály a POGO spolu s laryngoskopickými časy a intubací. Čas laryngoskopie je definován jako doba, která uplyne od zavedení laryngoskopu nebo studijního zařízení přes zuby k nejlepšímu vidění glottis. Doba intubace je definována jako doba, která uplyne od kolapsu manžety endotracheální trubice do definitivního umístění nástroje za hlasivky (značka pro vložení na trubici), po kapnografickém potvrzení správné intubace. Pokud není dosaženo správného umístění, manévr se zopakuje a zaznamená se čas od kolapsu manžety v jícnu do správného umístění endotracheální trubice. Časy budou zaznamenávány co nejpřesněji. Doporučuje se používat chronometr.

Údaje týkající se srdeční frekvence, krevního tlaku (systolický / diastolický) a monitorování BIS / entropie budou shromažďovány v následujících časech:

1. Před úvodem do anestezie (základní hodnota)
2. Dvě minuty po úvodu do anestezie (hodnota po indukci)
3. Ihned po přímé laryngoskopii (stresová reakce po přímé laryngoskopii)
4. Před vložením TTK (základní hodnota po přímé laryngoskopii)
5. Ihned po zavedení TTK (post-TTK stresová reakce)
6. Po tracheální intubaci (stresová reakce po intubaci)

BIS bude vždy v rámci anestetických hodnot. V případě potřeby budou podávány další dávky hypnotika (propofol) (které se projeví v celkové podané dávce).

Hodnocení subjektivní technické obtížnosti nového zařízení bude založeno na číselné škále od 1 do 10 (1 = velmi snadné, 10 - vložení nemožné).

Další údaje, které je třeba zaznamenat pro posouzení obtíží obou technik, jsou potřeba repozice TTK, vnější manipulační manévry hrtanu (BURP, lateralizace krku), použití asistencí při intubaci a počet pokusů nutných k zajištění orotracheální intubace.

Budou dokumentovány následující komplikace: intubace jícnu; trauma úst, rtů, jazyka nebo zubů; přítomnost krve v zařízení; bolest v krku a dysfonie (na jednotce pro zotavení po anestezii a 24 hodin po operaci).

5. Statistická analýza Bude provedena popisná analýza všech proměnných, včetně demografických dat, prediktorů obtížné intubace, počtu pokusů o zavedení a intubaci a doby intubace a vytažení TTK. Spojité proměnné budou hlášeny jako průměr a standardní chyba, zatímco kategorické proměnné budou hlášeny jako frekvence a procento. K porovnání kategoriálních proměnných bude použit chí-kvadrát test, zatímco kvantitativní proměnné budou porovnány pomocí Studentova t-testu. Data budou analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, Chicago, IL, USA), verze 20.0.

7. Silné stránky studie Pokud bude studie úspěšně dokončena, bude mít anesteziolog k dispozici nový nástroj pro orotracheální intubaci, který může minimalizovat komplikace v případě obtížných dýchacích cest – a tím snížit využití zdrojů zdravotní péče a délku hospitalizace.

Použití tohoto zařízení při léčbě očekávaných nebo neočekávaných obtížných dýchacích cest by mohlo zabránit důležitým pooperačním komplikacím spojeným s těmito obtížemi. V budoucnu by větší zkušenosti a větší počet pacientů mohly upevnit TTK na důležitou pozici v obtížných algoritmech řízení dýchacích cest.

8. Očekávaný dopad

Pokud je hypotéza studie správná, výhody zlepšení intubační techniky zahrnují:

• Menší riziko komplikací pocházejících z hypoxémie, včetně nevratného poškození mozku a smrti.
• Předčasné propuštění z jednotky pro zotavení po anestezii (PARU).
• Předčasné propuštění z nemocnice.
• Výrazné snížení nákladů na zdravotní péči.