Un estudio de visión laringoscópica con el dispositivo TotalTrack versus laringoscopia indirecta (MULTITOTAL)

La hipótesis del estudio es que el nuevo dispositivo TTK mejora la visualización laringoscópica en comparación con la laringoscopia directa, lo que facilita el éxito de la intubación orotraqueal.

La hipótesis nula es que el nuevo dispositivo TTK no mejora la visualización de las estructuras glóticas, las condiciones de intubación o el éxito de la intubación en comparación con la laringoscopia directa.

3. Objetivos 3.1 Objetivo principal Determinar si el nuevo dispositivo TTK mejora la visualización laringoscópica determinada por la escala de Cormack-Lehane y el porcentaje de apertura glótica (POGO), frente a la laringoscopia convencional.

3.2 Objetivos secundarios

1. Evaluar el éxito de la intubación, la laringoscopia y los tiempos de intubación, la presión de sellado y la dificultad subjetiva con el dispositivo de intubación TTK.
2. Evaluar el impacto hemodinámico, la oxigenación y las complicaciones asociadas al uso de ambas técnicas de intubación.

4. Metodología 4.1 Tipo de estudio Se ha diseñado un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y comparativo.

4.2 El estudio se iniciará previa aprobación de los Comités Éticos de Investigación Clínica de los hospitales participantes, y tendrá una duración estimada de 9 meses.

4.3 Población del estudio El estudio incluirá pacientes programados para cirugía y que requieran intubación orotraqueal como práctica habitual.

Según la literatura, la tasa de éxito de la intubación fibroscópica con otros dispositivos supraglóticos es cercana al 98%, frente al 95-98% en el caso de la laringoscopia directa. Considerando un intervalo de confianza del 95% y una precisión de estudio del 80%, el tamaño de muestra requerido es de 102 pacientes. Se reclutarán un total de 30 pacientes por centro para compensar posibles pérdidas durante el seguimiento.

4.4 Criterios de inclusión Pacientes con puntaje ASA I-III Edad > 18 años Firma del documento de consentimiento informado

4.5. Criterios de exclusión Edad < 18 años Mujeres embarazadas o en período de lactancia Pacientes con vía aérea difícil conocida Pacientes que requieren intubación de secuencia rápida

4.6 Criterios de retirada del estudio Pacientes que tras su inclusión en el estudio incumplan el protocolo por motivos médicos, o que retiren su consentimiento.

4. 7 Protocolo de estudio Se ha diseñado un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional, en el que se incluyen pacientes programados para cirugía de cualquier tipo y que requieren intubación traqueal, previa obtención del consentimiento informado. El estudio incluirá pacientes ASA I-III mayores de 18 años. Se excluirán las personas que requieran intubación de secuencia rápida o diagnosticadas con vías respiratorias difíciles.

Se recogerán datos demográficos antes de la anestesia (edad, sexo, índice de masa corporal y puntuación ASA), con evaluación de la vía aérea (puntuación de Mallampati, distancias tiroides-mentón y esternón-mentón, distancia interincisal, prueba de mordida del labio superior, flexión del cuello, dental prótesis, síndrome de apnea obstructiva del sueño, presencia de barba y perímetro del cuello) y antecedentes de procedimientos laringoscópicos (si los hubiere). También se interrogará a los pacientes sobre la irradiación anterior del cuello, la cirugía de cuello o de otorrinolaringología y la hipertrofia de las amígdalas linguales, con el fin de predecir las dificultades en el manejo del dispositivo supraglótico.

Con el paciente en el quirófano preoperatorio, se preparará una vía venosa periférica y se administrará la premedicación según la práctica anestésica habitual.

Una vez en quirófano se realizará monitorización estándar, con pulsioxímetro de saturación de O2 periférico (SpO2), presión arterial no invasiva (PANI) y electrocardiografía (ECG). La profundidad de la hipnosis debe evaluarse en base al índice biespectral (BIS) (o mediante monitoreo de entropía), con la evaluación de la relajación neuromuscular mediante el monitoreo del tren de cuatro (TOF).

Se realizará una correcta oxigenación del paciente durante 3-5 minutos, con una fracción inspiratoria de oxígeno del 100% utilizando mascarilla facial correctamente sellada, con el objetivo de conseguir un nivel de O2 al final de la espiración superior al 90% (ETO2 > 0,9). Siguiendo lo anterior, la inducción anestésica se realizará con fentanilo (1-2 µg kg-1), propofol (2-3 mg kg-1) y rocuronio (0,6 mg kg-1). Se realizará intubación endotraqueal cuando TOF = 0. Se realizará laringoscopia convencional con hoja Macintosh en todos los pacientes, registrando los tiempos de exploración y la mejor visualización laríngea conseguida (mediante la escala de Cormack-Lehane y porcentaje de apertura glótica [POGO]) con o sin maniobras BURP (presión hacia atrás, hacia arriba y hacia la derecha sobre el cartílago tiroides). Se registrará la mejor visión laríngea conseguida tras estas maniobras. Luego se colocará la máscara laríngea de video TotalTrack (TTK).

Antes de la intubación con este nuevo dispositivo, los investigadores medirán la presión de sellado TTK, configurarán el respirador en modo manual, cerrarán la válvula espiratoria a 40 cmH2O y ajustarán el flujo de gas fresco a 3 litros. Se medirá la presión a la que se produce la fuga audible. Si la presión supera los 40 cmH2O, se dará por finalizada la prueba y este último valor se registrará como la presión de sellado TTK (> 40 cmH2O).

Por último, la intubación se realizará con un tubo endotraqueal medio grado inferior al máximo recomendado por el fabricante del TTK.

Tanto durante la laringoscopia directa como tras la colocación de la TTK, se registrará la mejor visión laringoscópica conseguida, en base a la escala de Cormack-Lehane y POGO, junto con los tiempos de laringoscopia e intubación. El tiempo de laringoscopia se define como el tiempo transcurrido desde la inserción del laringoscopio o dispositivo de estudio a través de los dientes hasta la mejor visión de la glotis. El tiempo de intubación, a su vez, se define como el tiempo transcurrido desde el colapso del manguito del tubo endotraqueal hasta el posicionamiento definitivo del instrumento más allá de las cuerdas vocales (marca de inserción en el tubo), tras la confirmación capnográfica de la intubación correcta. Si no se logra el posicionamiento correcto, se repetirá la maniobra, registrando el tiempo desde el colapso del manguito en el esófago hasta el posicionamiento correcto del tubo endotraqueal. Los tiempos se registrarán con la mayor precisión posible. Se aconseja el uso de un cronómetro.

Se recogerán datos referidos a frecuencia cardiaca, presión arterial (sistólica/diastólica) y monitorización BIS/entropía en los siguientes horarios:

1. Antes de la inducción de la anestesia (valor basal)
2. Dos minutos después de la inducción de la anestesia (valor de referencia posterior a la inducción)
3. Inmediatamente después de la laringoscopia directa (respuesta de estrés poslaringoscopia directa)
4. Antes de la inserción del TTK (valor basal poslaringoscopia directa)
5. Inmediatamente después de la inserción del TTK (respuesta de estrés post-TTK)
6. Después de la intubación traqueal (respuesta de estrés posterior a la intubación)

El BIS estará dentro de los valores anestésicos en todo momento. Si es necesario, se administrarán dosis adicionales de fármaco hipnótico (propofol) (que se reflejarán en la dosis total administrada).

La evaluación de la dificultad técnica subjetiva del nuevo dispositivo se basará en una escala numérica del 1 al 10 (1 = muy fácil, 10 - inserción imposible).

Otros datos a registrar para evaluar las dificultades de las dos técnicas son la necesidad de reposicionamiento del TTK, las maniobras de manipulación laríngea externa (BURP, lateralización del cuello), el uso de ayudas en la intubación y el número de intentos necesarios para asegurar intubación orotraqueal.

Se documentarán las siguientes complicaciones: intubación esofágica; trauma de la boca, labios, lengua o dientes; presencia de sangre en el dispositivo; dolor de garganta y disfonía (en la unidad de recuperación postanestésica y 24 horas después de la cirugía).

5. Análisis estadístico Se realizará un análisis descriptivo de todas las variables, incluyendo los datos demográficos, predictores de intubación difícil, número de intentos de inserción e intubación, y los tiempos de intubación y retiro TTK. Las variables continuas se reportarán como la media y el error estándar, mientras que las variables categóricas se reportarán como frecuencia y porcentaje. Para la comparación de variables categóricas se utilizará la prueba de chi-cuadrado, mientras que para el contraste de variables cuantitativas se utilizará la prueba de la t de Student. Los datos serán analizados utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.), versión 20.0.

7. Fortalezas del estudio Si el estudio se completa con éxito, el anestesiólogo tendrá una nueva herramienta para la intubación orotraqueal que puede minimizar las complicaciones en el caso de vías aéreas difíciles, reduciendo así la utilización de recursos de atención médica y la duración de la estancia hospitalaria.

El uso de este dispositivo en el manejo de vías aéreas difíciles esperadas o no esperadas podría evitar importantes complicaciones postoperatorias asociadas a tales dificultades. En el futuro, una mayor experiencia y un mayor número de pacientes podrían consolidar al TTK en una posición importante en los algoritmos de manejo de la vía aérea difícil.

8. Impacto esperado

Si la hipótesis del estudio es correcta, los beneficios de la mejora en la técnica de intubación incluyen:

• Un menor riesgo de complicaciones derivadas de la hipoxemia, incluyendo daño cerebral irreversible y muerte.
• Alta temprana de la unidad de recuperación postanestésica (PARU).
• Alta temprana del hospital.
• Reducción significativa de los costes sanitarios.