Ultrazvukem vedená katetrizace vejcovodů během hysterosalpingo-pěnové sonografie (HyFoSy) (HyFoSy)
Ultrazvukem naváděná transcervikální katetrizace vejcovodů při hysterosalpingo-pěnové sonografii v léčbě obstrukce proximálních vejcovodů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tubální katetrizace je obvykle vyhrazena pro léčbu neplodnosti ve vybraných případech proximálního tubárního uzávěru. Vzhledem k tomu, že výskyt tohoto stavu je omezen na přibližně 10–20 % žen s mechanickou neplodností, jsou dosud publikované údaje o nejlepším terapeutickém postupu u těchto pacientek vzácné.
Hysterolaparoskopie s instilací barviva je považována za zlatý standard pro komplexní hodnocení ženských reprodukčních orgánů. Navíc, zatímco zlatým standardem pro hodnocení děložní dutiny je diagnostická hysteroskopie a hydrosonografie, průchodnost vejcovodů může být ověřena buď pomocí hysterosalpingografie, nebo ultrazvukovým hodnocením pomocí Echovist-200. Interpretace průchodu kontrastní látky do proximální části trubice však zůstává poněkud nejistá.
Vzhledem k tomu, že hysterolaparoskopie s instilací barviva je nákladný a invazivní postup s potenciálně život ohrožujícími riziky, stále probíhá hledání bezpečnějších a méně invazivních technik. V roce 2012 byla představena Hysterosalpingo-Foam Sonografie jako nová technika pro hodnocení průchodnosti vejcovodů. Během vyšetření lze vizualizovat průchod hyperechogenní pěny složené ze směsi gelu a čištěné vody, jak postupuje z děložní dutiny přes vejcovody do peritoneální dutiny. Hysterosalpingo-pěnová sonografie je slibnou alternativou pro laparoskopii a hysterosalpingografii s ohledem na přesnost a účinnost a byla navržena jako první krok testu tubárního vyšetření, protože je relativně bezpečná, netoxická (embryo) a neinvazivní.
V této zprávě je cílem výzkumníků provést ultrazvukem řízenou transcervikální katetrizaci vejcovodů během hysterosalpingo-pěnové sonografie při léčbě obstrukce proximálních vejcovodů. Tento postup „one stop - shop“ kombinuje vyšetření děložní dutiny a posouzení průchodnosti vejcovodů se současnou výhodou terapeutické rekanalizace vejcovodů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• uni a/a bilaterální proximální tubární okluze.
Kritéria vyloučení:
- probíhající těhotenství
- pozitivní test na lidský choriový gonadotropin
- aktivní zánětlivé onemocnění pánve
- vaginální krvácení
- přítomnost distální tubární okluze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: proximální tubární okluze
Neplodné pacientky, které byly odeslány na naše oddělení pro uni nebo bilaterální proximální tubární okluzi prokázanou HyFoSy nebo hysterosalpingografií.
|
Intervence zahrnovala použití modifikovaného kornálního kanylačního setu (COOK), který byl zaveden cervikálním kanálem do dutiny děložní, s následnou irigací vejcovodu kontrastní pěnou (Ex-EM) při hysterosalpingo-pěnové sonografii pod ultrasonografickým zobrazením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s proximální obstrukcí vejcovodů, kteří doporučovali katetrizaci vejcovodů za účelem dosažení rekanalizace vejcovodu (průchodnosti).
Časové okno: 18 měsíců
|
Průchodnost vejcovodů po katetrizaci vejcovodů prokázaná hysterosalpingo-pěnovou sonografií.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kohi MP. Interventional Radiologist's Approach to Fallopian Tube Recanalization. Tech Vasc Interv Radiol. 2021 Mar;24(1):100736. doi: 10.1016/j.tvir.2021.100736. Epub 2021 Apr 16. Review.
- Wang JW, Rustia GM, Wood-Molo M, Tasse J, Tabriz D, Turba UC, Arslan B, Madassery S. Conception rates after fluoroscopy-guided fallopian tubal cannulation: an alternative to in vitro fertilization for patients with tubal occlusion. Ther Adv Reprod Health. 2020 Oct 8;14:2633494120954248. doi: 10.1177/2633494120954248. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Pyra K, Szmygin M, Dymara-Konopka W, Zych A, Sojka M, Jargiełło T, Leszczyńska-Gorzelak B. The pregnancy rate of infertile patients with proximal tubal obstruction 12 months following selective salpingography and tubal catheterization. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Nov;254:164-169. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.08.008. Epub 2020 Sep 16.
- De Silva PM, Chu JJ, Gallos ID, Vidyasagar AT, Robinson L, Coomarasamy A. Fallopian tube catheterization in the treatment of proximal tubal obstruction: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2017 Apr 1;32(4):836-852. doi: 10.1093/humrep/dex022. Review.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0275-21-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .