Een onderzoek naar laryngoscopisch zicht met het TotalTrack-apparaat versus indirecte laryngoscopie (MULTITOTAL)

De onderzoekshypothese is dat het nieuwe TTK-apparaat de laryngoscopische visualisatie verbetert in vergelijking met directe laryngoscopie, waardoor het succes van orotracheale intubatie wordt vergemakkelijkt.

De nulhypothese is dat het nieuwe TTK-apparaat de visualisatie van de glottische structuren, de intubatiecondities of het succes van de intubatie niet verbetert in vergelijking met directe laryngoscopie.

3. Doelstellingen 3.1 Primaire doelstelling Bepalen of het nieuwe TTK-apparaat de laryngoscopische visualisatie verbetert, zoals bepaald door de Cormack-Lehane-schaal en het percentage glottisopening (POGO), versus conventionele laryngoscopie.

3.2 Secundaire doelstellingen

1. Om het succes van de intubatie, de laryngoscopie- en intubatietijden, de afdichtingsdruk en subjectieve problemen met het TTK-intubatieapparaat te beoordelen.
2. De hemodynamische impact, oxygenatie en complicaties evalueren die gepaard gaan met het gebruik van beide intubatietechnieken.

4. Methodologie 4.1 Type studie Er is een prospectieve, multicenter, vergelijkende observationele studie ontworpen.

4.2 De studie begint na goedkeuring door de Clinical Research Ethics Committees van de deelnemende ziekenhuizen en zal naar schatting 9 maanden duren.

4.3 Studiepopulatie Bij de studie zullen patiënten worden betrokken die gepland staan ​​voor een operatie en die routinematig orotracheale intubatie nodig hebben.

Volgens de literatuur is het succespercentage van fibroscopische intubatie met andere supraglottische apparaten bijna 98%, tegenover 95-98% in het geval van directe laryngoscopie. Rekening houdend met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een studieprecisie van 80%, is de vereiste steekproefomvang 102 patiënten. Per centrum zullen in totaal 30 patiënten worden ingeschreven om mogelijke verliezen tijdens de follow-up te compenseren.

4.4 Inclusiecriteria Patiënten met ASA-score I-III Leeftijd > 18 jaar Ondertekening van het toestemmingsdocument

4.5. Uitsluitingscriteria Leeftijd < 18 jaar Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Patiënten met bekende moeilijke luchtwegen Patiënten die snelle intubatie nodig hebben

4.6 Criteria voor terugtrekking uit het onderzoek Patiënten die na opname in het onderzoek om medische redenen het protocol niet naleven of hun toestemming intrekken.

4. 7 Studieprotocol Er is een prospectieve, multicenter, observationele studie opgezet, waarbij patiënten betrokken zijn die voor welke operatie dan ook zijn ingepland en die tracheale intubatie nodig hebben, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. De studie omvat ASA I-III-patiënten ouder dan 18 jaar. Personen die spoedeisende intubatie nodig hebben of bij wie de diagnose moeilijke luchtwegen is gesteld, worden uitgesloten.

Voorafgaand aan de anesthesie worden demografische gegevens verzameld (leeftijd, geslacht, body mass index en ASA-score), met evaluatie van de luchtweg (Mallampati-score, schildklier-kin- en sternum-kin-afstanden, interincisale afstand, bovenlipbeettest, nekflexie, tandheelkundige prothesen, obstructief slaapapneusyndroom, aanwezigheid van een baard- en nekomtrek) en voorgeschiedenis van laryngoscopische procedures (indien van toepassing). De patiënten zullen ook worden ondervraagd over nekbestraling in het verleden, nek- of KNO-chirurgie en linguale amandelhypertrofie, om problemen met het beheer van supraglottische apparaten te voorspellen.

Terwijl de patiënt zich in de pre-operatieve kamer bevindt, wordt een perifere veneuze lijn voorbereid en wordt premedicatie toegediend volgens de gebruikelijke anesthesiepraktijken.

Eenmaal in de operatiekamer zal standaard monitoring worden uitgevoerd, met perifere O2-saturatie (SpO2) pulsoximeter, niet-invasieve arteriële druk (NIAP) en elektrocardiografie (ECG). De diepte van de hypnose moet worden geëvalueerd op basis van de bispectrale index (BIS) (of door entropiemonitoring), met de beoordeling van neuromusculaire relaxatie door middel van train of four (TOF) monitoring.

Gedurende 3-5 minuten wordt de patiënt correct geoxygeneerd, met een inspiratoir zuurstofpercentage van 100% met behulp van een correct afgesloten gezichtsmasker, met als doel een end-tidal O2-niveau van meer dan 90% (ETO2 > 0,9) te bereiken. Na het bovenstaande zal de anesthesie-inductie worden uitgevoerd met fentanyl (1-2 µg kg-1), propofol (2-3 mg kg-1) en rocuronium (0,6 mg kg-1). Endotracheale intubatie zal worden uitgevoerd wanneer TOF = 0. Conventionele laryngoscopie zal worden uitgevoerd met behulp van een Macintosh-mes bij alle patiënten, waarbij de exploratietijden en de best bereikte larynxvisualisatie worden geregistreerd (met behulp van de Cormack-Lehane-schaal en percentage van glottische opening [POGO]) met of zonder BURP (achterwaartse, opwaartse en rechtse druk op het schildkraakbeen) manoeuvreren. Het beste larynxzicht dat na deze manoeuvres wordt bereikt, wordt geregistreerd. Vervolgens wordt het TotalTrack (TTK) videolarynxmasker geplaatst.

Voorafgaand aan de intubatie met dit nieuwe apparaat zullen de onderzoekers de TTK-afdichtingsdruk meten, het beademingsapparaat instellen op handmatige modus, het uitademingsventiel sluiten tot 40 cmH2O en de verse gasstroom aanpassen tot 3 liter. De druk waarbij hoorbare lekkage optreedt wordt gemeten. Als de druk hoger is dan 40 cmH2O, wordt de test als beëindigd beschouwd en wordt deze laatste waarde geregistreerd als de TTK-afdichtingsdruk (> 40 cmH2O).

Ten slotte wordt de intubatie uitgevoerd met een endotracheale tube die een halve graad lager is dan het maximum dat wordt aanbevolen door de fabrikant van de TTK.

Zowel tijdens de directe laryngoscopie als na plaatsing van de TTK wordt op basis van de Cormack-Lehane-schaal en POGO het best bereikte laryngoscopisch zicht geregistreerd, samen met de laryngoscopie- en intubatietijden. De laryngoscopietijd wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt vanaf het inbrengen van de laryngoscoop of het onderzoeksapparaat door de tanden tot het beste zicht op de glottis. De intubatietijd wordt op zijn beurt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf het inklappen van de manchet van de endotracheale tube tot de definitieve positionering van het instrument voorbij de stembanden (inbrengmarkering op de tube), na capnografische bevestiging van correcte intubatie. Als de juiste positionering niet wordt bereikt, wordt de manoeuvre herhaald, waarbij de tijd wordt geregistreerd vanaf het inklappen van de manchet in de slokdarm tot de juiste positionering van de endotracheale tube. De tijden worden zo nauwkeurig mogelijk genoteerd. Het gebruik van een chronometer wordt aangeraden.

Gegevens worden verzameld met betrekking tot hartslag, bloeddruk (systolisch / diastolisch) en BIS / entropiemonitoring op de volgende tijdstippen:

1. Voor de inductie van anesthesie (basiswaarde)
2. Twee minuten na de inductie van anesthesie (basiswaarde na inductie)
3. Onmiddellijk na directe laryngoscopie (post-directe laryngoscopie stressrespons)
4. Voor het inbrengen van de TTK (post-directe laryngoscopie basislijnwaarde)
5. Direct na het inbrengen van de TTK (post-TTK stressrespons)
6. Na tracheale intubatie (stressrespons na intubatie)

De BIS zal te allen tijde binnen de anesthesiewaarden blijven. Indien nodig zullen aanvullende doses hypnotica (propofol) worden toegediend (om weer te geven in de totale toegediende dosering).

Evaluatie van de subjectieve technische moeilijkheid van het nieuwe apparaat zal gebaseerd zijn op een numerieke schaal van 1-10 (1 = zeer eenvoudig, 10 - inbrengen onmogelijk).

Andere gegevens die moeten worden geregistreerd om de moeilijkheden van de twee technieken te beoordelen, zijn de noodzaak van herpositionering van de TTK, externe larynxmanipulatiemanoeuvres (BURP, lateralisatie van de nek), het gebruik van hulpmiddelen bij intubatie en het aantal pogingen dat nodig is om orotracheale intubatie.

De volgende complicaties zullen worden gedocumenteerd: slokdarmintubatie; trauma van de mond, lippen, tong of tanden; aanwezigheid van bloed in het apparaat; keelpijn en dysfonie (in de verkoeverafdeling na anesthesie en 24 uur na de operatie).

5. Statistische analyse Er wordt een beschrijvende analyse gemaakt van alle variabelen, waaronder de demografische gegevens, voorspellers van moeilijke intubatie, aantal inbreng- en intubatiepogingen en de TTK-intubatie- en ontwenningstijden. Continue variabelen worden gerapporteerd als de gemiddelde en standaardfout, terwijl categorische variabelen worden gerapporteerd als frequentie en percentage. De chikwadraattoets wordt gebruikt om categorische variabelen te vergelijken, terwijl kwantitatieve variabelen worden gecontrasteerd met behulp van de Student t-toets. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, Chicago, IL, VS), versie 20.0.

7. Sterke punten van het onderzoek Als het onderzoek met succes wordt afgerond, zal de anesthesioloog beschikken over een nieuw instrument voor orotracheale intubatie dat complicaties in het geval van moeilijke luchtwegen kan minimaliseren, waardoor het gebruik van medische middelen en de duur van het ziekenhuisverblijf worden verminderd.

Het gebruik van dit apparaat bij de behandeling van verwachte of onverwachte moeilijke luchtwegen kan belangrijke postoperatieve complicaties die met dergelijke problemen gepaard gaan, voorkomen. In de toekomst zouden meer ervaring en een groter aantal patiënten de TTK in een belangrijke positie kunnen consolideren in de moeilijke algoritmen voor luchtwegbeheer.

8. Verwacht effect

Als de onderzoekshypothese juist is, zijn de voordelen van verbetering van de intubatietechniek:

• Een kleiner risico op complicaties als gevolg van hypoxemie, waaronder onomkeerbare hersenbeschadiging en overlijden.
• Vroegtijdig ontslag uit de post-anesthesia recovery unit (PARU).
• Vervroegd ontslag uit het ziekenhuis.
• Aanzienlijke verlaging van de zorgkosten.