- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03214861
Kvalita sacharidů a CHD u dospělých v USA
12. října 2017 aktualizováno: Hala Alessa, Harvard School of Public Health (HSPH)
Kvalita a množství sacharidů a riziko ischemické choroby srdeční u žen a mužů v USA.
Toto je analýza provedená v Nurses Health Study a Health Professional Follow-Up Study, obě prospektivní kohortové studie, kde výzkumníci systematicky zkoumali souvislost mezi kvalitou sacharidů pomocí různých metrik ve vztahu k ischemické chorobě srdeční.
Jednalo se o sekundární analýzu dříve shromážděných dat v obou kohortách.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii vědci studovali souvislost mezi kvalitou sacharidů a ischemickou chorobou srdeční pomocí prospektivních kohortových studií u dospělých v USA.
Kvalita sacharidů byla hodnocena pomocí různých ukazatelů včetně příjmu sacharidů, škrobu, celkové vlákniny, obilné vlákniny, ovocné vlákniny a rostlinné vlákniny, stejně jako poměry sacharidů k celkové vláknině, sacharidů k vláknině obilovin, škrobu k celkové vláknině a škrob na obilnou vlákninu.
Studie zdraví sester (NHS) a následná studie zdravotníků (HPFS) byly zahájeny v roce 1984 a 1986 a poté byly sledovány každé 2–4 roky až do roku 2012.
Účastníci zahrnutí do této studie měli až 28 let sledování.
Všichni účastníci neměli na začátku známý diabetes mellitus, rakovinu nebo kardiovaskulární onemocnění.
Coxovy regresní modely proporcionálních rizik byly použity k posouzení vztahu mezi dietními měřítky kvality sacharidů a incidentní ICHS (nefatální infarkt myokardu a fatální ICHS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
117885
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie Nurses' Health Study (NHS) byla zahájena v roce 1976 jako prospektivní kohortová studie, kde bylo rekrutováno 121 701 registrovaných sester žen ve věku od 30 do 55 let z 11 států USA.
Následná studie zdravotních profesionálů (HPFS) byla zahájena v roce 1986 a zahrnovala 51 529 amerických mužů ve věku 40-75 let.
Každé dva roky účastníci aktualizovali své informace o anamnéze, životním stylu a výskytu chronických onemocnění pomocí ověřených dotazníků.
Míra sledování je alespoň 90 % potenciálních osoboroků sledování a mortalita sledování je více než 98 %.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci těchto dvou kohort
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s cukrovkou, ischemickou chorobou srdeční nebo rakovinou na začátku
- Účastníci s chybějícími informacemi o expozici na začátku
- Účastníci s nepravděpodobnými informacemi z dotazníku o frekvenci jídla (ženy: kcal < 500 nebo > 3500; muži: kcal < 800 nebo > 4200)
- Účastníci, kteří nechali 10 nebo více položek prázdných v dotazníku frekvence jídla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravotní studie sester
Studie Nurses' Health Study (NHS) byla zahájena v roce 1976 jako prospektivní kohortová studie, kde bylo rekrutováno 121 701 registrovaných sester žen ve věku od 30 do 55 let z 11 států USA.
|
Toto je observační studie zkoumající souvislost mezi kvalitou sacharidů a ischemickou chorobou srdeční.
Výzkumníci použili různé metriky kvality sacharidů k vyhodnocení kvality sacharidů, včetně příjmu sacharidů, škrobu, celkové vlákniny, obilné vlákniny, ovocné vlákniny a rostlinné vlákniny a poměrů sacharidů k celkové vláknině, sacharidů k obilné vláknině, škrobu k celkové vláknině. a příjem škrobu do obilné vlákniny.
|
|
Následná studie pro zdravotníky
Následná studie zdravotních profesionálů (HPFS) byla zahájena v roce 1986 a zahrnovala 51 529 amerických mužů ve věku 40-75 let.
|
Toto je observační studie zkoumající souvislost mezi kvalitou sacharidů a ischemickou chorobou srdeční.
Výzkumníci použili různé metriky kvality sacharidů k vyhodnocení kvality sacharidů, včetně příjmu sacharidů, škrobu, celkové vlákniny, obilné vlákniny, ovocné vlákniny a rostlinné vlákniny a poměrů sacharidů k celkové vláknině, sacharidů k obilné vláknině, škrobu k celkové vláknině. a příjem škrobu do obilné vlákniny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemická choroba srdeční (CHD)
Časové okno: Červen 1984 - červen 2012
|
ICHS zahrnuje jak fatální, tak nefatální infarkt myokardu
|
Červen 1984 - červen 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Mozumdar A, Liguori G. Persistent increase of prevalence of metabolic syndrome among U.S. adults: NHANES III to NHANES 1999-2006. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):216-9. doi: 10.2337/dc10-0879. Epub 2010 Oct 1.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Leeds AR, Gassull MA, Haisman P, Dilawari J, Goff DV, Metz GL, Alberti KG. Dietary fibres, fibre analogues, and glucose tolerance: importance of viscosity. Br Med J. 1978 May 27;1(6124):1392-4. doi: 10.1136/bmj.1.6124.1392.
- Willett WC, Sampson L, Stampfer MJ, Rosner B, Bain C, Witschi J, Hennekens CH, Speizer FE. Reproducibility and validity of a semiquantitative food frequency questionnaire. Am J Epidemiol. 1985 Jul;122(1):51-65. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114086.
- Liu S, Stampfer MJ, Hu FB, Giovannucci E, Rimm E, Manson JE, Hennekens CH, Willett WC. Whole-grain consumption and risk of coronary heart disease: results from the Nurses' Health Study. Am J Clin Nutr. 1999 Sep;70(3):412-9. doi: 10.1093/ajcn/70.3.412.
- Hu FB, Stampfer MJ, Rimm E, Ascherio A, Rosner BA, Spiegelman D, Willett WC. Dietary fat and coronary heart disease: a comparison of approaches for adjusting for total energy intake and modeling repeated dietary measurements. Am J Epidemiol. 1999 Mar 15;149(6):531-40. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009849.
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Huffman MD, Capewell S, Ning H, Shay CM, Ford ES, Lloyd-Jones DM. Cardiovascular health behavior and health factor changes (1988-2008) and projections to 2020: results from the National Health and Nutrition Examination Surveys. Circulation. 2012 May 29;125(21):2595-602. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.070722. Epub 2012 Apr 30.
- Lloyd-Jones DM, Hong Y, Labarthe D, Mozaffarian D, Appel LJ, Van Horn L, Greenlund K, Daniels S, Nichol G, Tomaselli GF, Arnett DK, Fonarow GC, Ho PM, Lauer MS, Masoudi FA, Robertson RM, Roger V, Schwamm LH, Sorlie P, Yancy CW, Rosamond WD; American Heart Association Strategic Planning Task Force and Statistics Committee. Defining and setting national goals for cardiovascular health promotion and disease reduction: the American Heart Association's strategic Impact Goal through 2020 and beyond. Circulation. 2010 Feb 2;121(4):586-613. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192703. Epub 2010 Jan 20.
- Feskanich D, Rimm EB, Giovannucci EL, Colditz GA, Stampfer MJ, Litin LB, Willett WC. Reproducibility and validity of food intake measurements from a semiquantitative food frequency questionnaire. J Am Diet Assoc. 1993 Jul;93(7):790-6. doi: 10.1016/0002-8223(93)91754-e.
- Rimm EB, Ascherio A, Giovannucci E, Spiegelman D, Stampfer MJ, Willett WC. Vegetable, fruit, and cereal fiber intake and risk of coronary heart disease among men. JAMA. 1996 Feb 14;275(6):447-51. doi: 10.1001/jama.1996.03530300031036.
- Salvini S, Hunter DJ, Sampson L, Stampfer MJ, Colditz GA, Rosner B, Willett WC. Food-based validation of a dietary questionnaire: the effects of week-to-week variation in food consumption. Int J Epidemiol. 1989 Dec;18(4):858-67. doi: 10.1093/ije/18.4.858.
- Rose GA, Blackburn H. Cardiovascular survey methods. Monogr Ser World Health Organ. 1968;56:1-188. No abstract available.
- Liu S, Willett WC, Stampfer MJ, Hu FB, Franz M, Sampson L, Hennekens CH, Manson JE. A prospective study of dietary glycemic load, carbohydrate intake, and risk of coronary heart disease in US women. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1455-61. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1455.
- Laws A, Reaven GM. Evidence for an independent relationship between insulin resistance and fasting plasma HDL-cholesterol, triglyceride and insulin concentrations. J Intern Med. 1992 Jan;231(1):25-30. doi: 10.1111/j.1365-2796.1992.tb00494.x.
- Howarth NC, Saltzman E, Roberts SB. Dietary fiber and weight regulation. Nutr Rev. 2001 May;59(5):129-39. doi: 10.1111/j.1753-4887.2001.tb07001.x.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Yang L, Colditz GA. Prevalence of Overweight and Obesity in the United States, 2007-2012. JAMA Intern Med. 2015 Aug;175(8):1412-3. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2405. No abstract available.
- Long-Term Trends in Diagnosed Diabetes. CDC's Division of Diabetes Translation. National Diabetes Surveillance System. October 2011. http://www.cdc.gov/diabetes/statistics
- Akesson A, Larsson SC, Discacciati A, Wolk A. Low-risk diet and lifestyle habits in the primary prevention of myocardial infarction in men: a population-based prospective cohort study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1299-306. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1190.
- U.S. Department of Agriculture and the U.S. Department of Health and Human Services. Nutrition and your health. Dietary guidelines for Americans. 1980.
- Siri-Tarino PW, Sun Q, Hu FB, Krauss RM. Meta-analysis of prospective cohort studies evaluating the association of saturated fat with cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):535-46. doi: 10.3945/ajcn.2009.27725. Epub 2010 Jan 13.
- Li Y, Hruby A, Bernstein AM, Ley SH, Wang DD, Chiuve SE, Sampson L, Rexrode KM, Rimm EB, Willett WC, Hu FB. Saturated Fats Compared With Unsaturated Fats and Sources of Carbohydrates in Relation to Risk of Coronary Heart Disease: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1538-1548. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.055.
- Yu D, Shu XO, Li H, Xiang YB, Yang G, Gao YT, Zheng W, Zhang X. Dietary carbohydrates, refined grains, glycemic load, and risk of coronary heart disease in Chinese adults. Am J Epidemiol. 2013 Nov 15;178(10):1542-9. doi: 10.1093/aje/kwt178. Epub 2013 Sep 5.
- Rebello SA, Koh H, Chen C, Naidoo N, Odegaard AO, Koh WP, Butler LM, Yuan JM, van Dam RM. Amount, type, and sources of carbohydrates in relation to ischemic heart disease mortality in a Chinese population: a prospective cohort study. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):53-64. doi: 10.3945/ajcn.113.076273. Epub 2014 Apr 30.
- Yang Q, Zhang Z, Gregg EW, Flanders WD, Merritt R, Hu FB. Added sugar intake and cardiovascular diseases mortality among US adults. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):516-24. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13563.
- Mozaffarian RS, Lee RM, Kennedy MA, Ludwig DS, Mozaffarian D, Gortmaker SL. Identifying whole grain foods: a comparison of different approaches for selecting more healthful whole grain products. Public Health Nutr. 2013 Dec;16(12):2255-64. doi: 10.1017/S1368980012005447. Epub 2013 Jan 4.
- AlEssa HB, Bhupathiraju SN, Malik VS, Wedick NM, Campos H, Rosner B, Willett WC, Hu FB. Carbohydrate quality and quantity and risk of type 2 diabetes in US women. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1543-53. doi: 10.3945/ajcn.115.116558. Epub 2015 Nov 4.
- Rimm EB, Giovannucci EL, Stampfer MJ, Colditz GA, Litin LB, Willett WC. Reproducibility and validity of an expanded self-administered semiquantitative food frequency questionnaire among male health professionals. Am J Epidemiol. 1992 May 15;135(10):1114-26; discussion 1127-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116211.
- Willett WC. Nutritional Epidemiology. New York: Oxford University Press, 1998.
- Nutrient Data Laboratory (U.S.), Consumer and Food Economics Institute (U.S.), USDA nutrient database for standard reference. Riverdale, MD.: USDA Nutrient Data Laboratory, Agricultural Research Service, 1999:CD-ROMs.
- Willett WC, Howe GR, Kushi LH. Adjustment for total energy intake in epidemiologic studies. Am J Clin Nutr. 1997 Apr;65(4 Suppl):1220S-1228S; discussion 1229S-1231S. doi: 10.1093/ajcn/65.4.1220S.
- Jr. FEH. Regression Modeling Strategies: Applications to Linear Models, Logistic Regression, and Survival Analysis. New York, NY.: Springer-Verlag, 2001.
- McKeown NM, Meigs JB, Liu S, Rogers G, Yoshida M, Saltzman E, Jacques PF. Dietary carbohydrates and cardiovascular disease risk factors in the Framingham offspring cohort. J Am Coll Nutr. 2009 Apr;28(2):150-8. doi: 10.1080/07315724.2009.10719766.
- Yang Y, Zhao LG, Wu QJ, Ma X, Xiang YB. Association between dietary fiber and lower risk of all-cause mortality: a meta-analysis of cohort studies. Am J Epidemiol. 2015 Jan 15;181(2):83-91. doi: 10.1093/aje/kwu257. Epub 2014 Dec 31.
- Zong G, Gao A, Hu FB, Sun Q. Whole Grain Intake and Mortality From All Causes, Cardiovascular Disease, and Cancer: A Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. Circulation. 2016 Jun 14;133(24):2370-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021101.
- Johnsen NF, Frederiksen K, Christensen J, Skeie G, Lund E, Landberg R, Johansson I, Nilsson LM, Halkjaer J, Olsen A, Overvad K, Tjonneland A. Whole-grain products and whole-grain types are associated with lower all-cause and cause-specific mortality in the Scandinavian HELGA cohort. Br J Nutr. 2015 Aug 28;114(4):608-23. doi: 10.1017/S0007114515001701. Epub 2015 Jul 23.
- Wu H, Flint AJ, Qi Q, van Dam RM, Sampson LA, Rimm EB, Holmes MD, Willett WC, Hu FB, Sun Q. Association between dietary whole grain intake and risk of mortality: two large prospective studies in US men and women. JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):373-84. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6283.
- Tang G, Wang D, Long J, Yang F, Si L. Meta-analysis of the association between whole grain intake and coronary heart disease risk. Am J Cardiol. 2015 Mar 1;115(5):625-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.12.015. Epub 2014 Dec 18.
- Lutsey PL, Jacobs DR Jr, Kori S, Mayer-Davis E, Shea S, Steffen LM, Szklo M, Tracy R. Whole grain intake and its cross-sectional association with obesity, insulin resistance, inflammation, diabetes and subclinical CVD: The MESA Study. Br J Nutr. 2007 Aug;98(2):397-405. doi: 10.1017/S0007114507700715. Epub 2007 Mar 29.
- Ferrannini E, Buzzigoli G, Bonadonna R, Giorico MA, Oleggini M, Graziadei L, Pedrinelli R, Brandi L, Bevilacqua S. Insulin resistance in essential hypertension. N Engl J Med. 1987 Aug 6;317(6):350-7. doi: 10.1056/NEJM198708063170605.
- Juhan-Vague I, Alessi MC, Joly P, Thirion X, Vague P, Declerck PJ, Serradimigni A, Collen D. Plasma plasminogen activator inhibitor-1 in angina pectoris. Influence of plasma insulin and acute-phase response. Arteriosclerosis. 1989 May-Jun;9(3):362-7. doi: 10.1161/01.atv.9.3.362.
- AlEssa HB, Cohen R, Malik VS, Adebamowo SN, Rimm EB, Manson JE, Willett WC, Hu FB. Carbohydrate quality and quantity and risk of coronary heart disease among US women and men. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):257-267. doi: 10.1093/ajcn/nqx060.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 1976
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Carb Quality and CHD NHS HPFS
- UM1CA186107 (Grant/smlouva NIH USA)
- UM1CA167552 (Grant/smlouva NIH USA)
- HL34594 (Jiné číslo grantu/financování: NHLBI)
- HL35464 (Jiné číslo grantu/financování: NHLBI)
- DK58845 (Jiné číslo grantu/financování: NIDDK)
- KFAS012016 (Jiné číslo grantu/financování: Kuwait Foundation for the Advancement of Science)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko