- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03214861
Kohlenhydratqualität und KHK bei Erwachsenen in den USA
12. Oktober 2017 aktualisiert von: Hala Alessa, Harvard School of Public Health (HSPH)
Kohlenhydratqualität und -menge sowie Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei Frauen und Männern in den USA.
Hierbei handelt es sich um eine Analyse, die im Rahmen der Nurses Health Study und der Health Professional Follow-Up Study durchgeführt wurde, beides prospektive Kohortenstudien, in denen die Forscher systematisch den Zusammenhang zwischen der Kohlenhydratqualität anhand verschiedener Messgrößen im Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit untersuchten.
Hierbei handelte es sich um eine sekundäre Datenanalyse zuvor gesammelter Daten in beiden Kohorten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie untersuchten die Forscher den Zusammenhang zwischen Kohlenhydratqualität und koronarer Herzkrankheit anhand prospektiver Kohortenstudien bei Erwachsenen in den USA.
Die Kohlenhydratqualität wurde anhand verschiedener Messwerte bewertet, darunter Kohlenhydrat-, Stärke-, Gesamtfaser-, Getreidefaser-, Fruchtfaser- und Pflanzenfaseraufnahme sowie der Verhältnisse von Kohlenhydraten zu Gesamtfasern, Kohlenhydraten zu Getreidefasern, Stärke zu Gesamtfasern usw Stärke zu Getreidefasern.
Die Nurses' Health Study (NHS) und die Health Professionals Follow Up Study (HPFS) begannen 1984 bzw. 1986 und wurden danach bis 2012 alle zwei bis vier Jahre weiterverfolgt.
Die in diese Studie einbezogenen Teilnehmer hatten eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 28 Jahren.
Alle Teilnehmer waren zu Studienbeginn frei von bekanntem Diabetes mellitus, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodelle wurden verwendet, um den Zusammenhang zwischen ernährungsbedingten Maßstäben der Kohlenhydratqualität und dem Auftreten von KHK (nichttödlicher Myokardinfarkt und tödliche KHK) zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
117885
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Nurses' Health Study (NHS) wurde 1976 als prospektive Kohortenstudie ins Leben gerufen, für die 121.701 weibliche Krankenschwestern im Alter zwischen 30 und 55 Jahren aus 11 US-Bundesstaaten rekrutiert wurden.
Die Health Professionals Follow-up Study (HPFS) wurde 1986 ins Leben gerufen und umfasste 51.529 US-amerikanische Männer im Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
Alle zwei Jahre aktualisierten die Teilnehmer mithilfe validierter Fragebögen ihre Informationen zu Krankengeschichte, Lebensstil und Häufigkeit chronischer Krankheiten.
Die Nachbeobachtungsraten liegen bei mindestens 90 % der potenziellen Personenjahre der Nachbeobachtung und die Mortalitäts-Nachbeobachtung liegt bei über 98 %.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer dieser beiden Kohorten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Diabetes, koronarer Herzkrankheit oder Krebs zu Studienbeginn
- Teilnehmer mit fehlenden Expositionsinformationen zu Studienbeginn
- Teilnehmer mit unplausiblen Angaben im Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (Frauen: kcal < 500 oder > 3500; Männer: kcal < 800 oder > 4200)
- Teilnehmer, die 10 oder mehr Punkte im Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln leer gelassen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesundheitsstudie für Krankenschwestern
Die Nurses' Health Study (NHS) wurde 1976 als prospektive Kohortenstudie ins Leben gerufen, für die 121.701 weibliche Krankenschwestern im Alter zwischen 30 und 55 Jahren aus 11 US-Bundesstaaten rekrutiert wurden.
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Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die den Zusammenhang zwischen Kohlenhydratqualität und koronarer Herzkrankheit untersucht.
Die Forscher verwendeten eine Vielzahl von Kennzahlen zur Kohlenhydratqualität, um die Kohlenhydratqualität zu bewerten, einschließlich der Kohlenhydrat-, Stärke-, Gesamtfaser-, Getreidefaser-, Fruchtfaser- und Pflanzenfaseraufnahme sowie der Verhältnisse von Kohlenhydraten zu Gesamtfasern, Kohlenhydraten zu Getreidefasern, Stärke zu Gesamtfasern und Stärke zur Aufnahme von Getreidefasern.
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Folgestudie für Angehörige der Gesundheitsberufe
Die Health Professionals Follow-up Study (HPFS) wurde 1986 ins Leben gerufen und umfasste 51.529 US-amerikanische Männer im Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
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Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die den Zusammenhang zwischen Kohlenhydratqualität und koronarer Herzkrankheit untersucht.
Die Forscher verwendeten eine Vielzahl von Kennzahlen zur Kohlenhydratqualität, um die Kohlenhydratqualität zu bewerten, einschließlich der Kohlenhydrat-, Stärke-, Gesamtfaser-, Getreidefaser-, Fruchtfaser- und Pflanzenfaseraufnahme sowie der Verhältnisse von Kohlenhydraten zu Gesamtfasern, Kohlenhydraten zu Getreidefasern, Stärke zu Gesamtfasern und Stärke zur Aufnahme von Getreidefasern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Koronare Herzkrankheit (KHK)
Zeitfenster: Juni 1984 – Juni 2012
|
KHK umfasst sowohl tödliche als auch nicht tödliche Myokardinfarkte
|
Juni 1984 – Juni 2012
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 1976
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Carb Quality and CHD NHS HPFS
- UM1CA186107 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UM1CA167552 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- HL34594 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHLBI)
- HL35464 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHLBI)
- DK58845 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDDK)
- KFAS012016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Kuwait Foundation for the Advancement of Science)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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