Hodnocení anti-RANKL protilátky u žen po menopauze

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které poskytují informovaný souhlas dobrovolně;
2. Ženy, které jsou po menopauze definované jako amenoreické po dobu alespoň 24 měsíců, a také folikuly stimulující hormon (FSH) > 40 U/L, estradiol (E2) < 110 pmol/L (nebo < 30 pg/ml);
3. ≤65 let, bez omezení činnosti.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na podobné léky nebo jiné produkty pocházející ze savčích buněk nebo anamnéza závažné alergie na potraviny nebo léky;
2. Léčba difosfonáty nebo fluoridy, estrogeny, selektivními modulátory estrogenových receptorů, kalcitoninem, parathormonem, vysokými dávkami vitaminu D (≥1000 IU/den), anabolickými steroidy, systémovými glukokortikoidy během 12 měsíců před podáním nebo podáváním kalcitriolu během 6 měsíců před dávkování;
3. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) >2,0násobek horní hranice normy (ULN), nebo alkalická fosfatáza (ALP)>1,5×ULN, nebo Celkový bilirubin (TBIL) >1,5×ULN, rychlost clearance kreatininu <60 ml/min;
4. Poruchy, které by mohly ovlivnit výsledky studie, jako je osteomalacie, dysostóza, Pagetova choroba, Cushingův syndrom, hyperprolaktinémie, revmatoidní artritida, hyperparatyreóza, hypoparatyreóza nebo jiná onemocnění, která by mohla ovlivnit metabolismus kostí;

5. Hypertyreóza nebo hypotyreóza, pokud pacienti s hypotyreózou nedostávají pravidelnou léčbu hormony štítné žlázy a:

   • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) je normální, popř
   • TSH>4,78μIU/Ml, ≤10,0μIU/ml a tyroxin (T4) je normální.
6. Malabsorpční syndrom nebo jiné poruchy, které by mohly ovlivnit funkci střevní absorpce, jako je Crohnova choroba, chronická pankreatitida atd.;
7. Hepatocirhóza nebo těžké onemocnění jater (definované jako ascites, jaterní encepalopatie, porucha koagulace, hypoalbuminémie, variace jícnu a fundus gastricus, přetrvávající žloutenka), známá onemocnění žlučových cest (kromě Gilbertova syndromu a asymptomatického žlučového kamene);
8. V minulosti nebo v současnosti trpící mandibulární osteomyelitidou nebo osteonekrózou nebo jakoukoli zlomeninou během 6 měsíců před první dávkou; nebo trpící akutním onemocněním zubů nebo dolní čelisti, které vyžadují extrakci zubu, zubní implantaci nebo jiný invazivní chirurgický zákrok; nebo měl výše uvedenou operaci během 1 měsíce před první dávkou; nebo nehojící se rána po orální chirurgii;
9. HBsAg pozitivní nebo pozitivní anti-HCV protilátka nebo anti-HIV protilátka pozitivní nebo anti-syfilis pozitivní protilátka;
10. Předchozí malignity (s výjimkou cíleného karcinomu prsu, bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ) do 5 let (s výjimkou kompletně resekovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu in situ, karcinomu děložního hrdla a karcinomu prsního duktálního kanálu；
11. Různé nemoci, které ovlivňují schopnost subjektu podepsat informovaný souhlas nebo postupovat podle kroků studie; nebo trpí různými fyzickými nebo duševními chorobami, o kterých se výzkumníci domnívají, že ovlivňují úspěšné dokončení studie subjektu nebo mohou narušovat interpretaci zjištění;
12. Vápník upravený na albumin≥2,0 mmol/l, ≤2,9 mmol/l (do 8 hodin před vyšetřením není povoleno doplňovat vápníkem);
13. Subjekty s vysokým rizikem zlomeniny a vyžadující léčbu;
14. Byl vybrán pro studii jiných testovacích zařízení nebo testovaných léků nebo pro dobu trvání klinických studií, které trvaly méně než 30 dnů nebo 5 poločasů nebo biologických účinků, podle toho, co je delší.
15. Ostatní situace, které nejsou vhodné pro účast, posuzuje hlavní řešitel (PI).