Evaluación de anticuerpos anti-RANKL en mujeres posmenopáusicas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que voluntariamente dan su consentimiento informado;
2. Mujeres posmenopáusicas definidas como amenorreicas durante al menos 24 meses y hormona foliculoestimulante (FSH) >40 U/L, estradiol (E2) <110 pmol/L (o <30 pg/mL) también;
3. ≤ 65 años, sin actividad restringida.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a medicamentos similares u otros productos derivados de células de mamíferos, o antecedentes médicos de alergia grave a alimentos o medicamentos;
2. Tratamiento con difosfonato o fluoruro, estrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos, calcitonina, hormona paratiroidea, altas dosis de vitamina D (≥1000 UI/día), esteroides anabólicos, glucocorticoides sistémicos dentro de los 12 meses previos a la dosificación, o administrado con calcitriol dentro de los 6 meses previos dosificación;
3. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) >2,0 veces el límite superior normal (ULN) o fosfatasa alcalina (ALP) >1,5 × LSN, o Bilirrubina total (TBIL) >1,5 × LSN, índice de depuración de creatinina <60 ml/min;
4. Trastornos que puedan afectar los resultados del estudio, como osteomalacia, disostosis, enfermedad de Paget, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia, artritis reumatoide, hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo u otras enfermedades que puedan afectar el metabolismo óseo;

5. Hipertiroidismo o hipotiroidismo, a menos que los pacientes con hipotiroidismo estén recibiendo tratamiento regular con hormona tiroidea y:

   • La hormona estimulante de la tiroides (TSH) es normal, o
   • TSH>4,78μIU/Ml, ≤10,0μIU/mL y tiroxina (T4) normal.
6. Síndrome de malabsorción u otros trastornos que puedan afectar a la función de absorción intestinal, como la enfermedad de Crohn, pancreatitis crónica, etc.
7. hepatocirrosis o enfermedad hepática grave (definida como ascitis, encepalopatía hepática, trastorno de la coagulación, hipoalbuminemia, esófago y fondo gástrico varicoso, ictericia persistente), enfermedades conocidas del tracto biliar (excluyendo el síndrome de Gilbert y cálculos biliares asintomáticos);
8. Padeció o padeció osteomielitis mandibular u osteonecrosis, o cualquier fractura dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis; o que sufre de una enfermedad dental o mandibular aguda que requiere extracción de dientes, implantes dentales u otra cirugía invasiva; o tuvo la operación anterior dentro de 1 mes antes de la primera dosificación; o herida que no cicatriza de cirugía oral;
9. HBsAg positivo, o anticuerpos anti-HCV positivos, o anticuerpos anti-HIV positivos, o anticuerpos anti-Sífilis positivos;
10. Tumores malignos previos (excluyendo el cáncer de mama objetivo, el carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ) dentro de los 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas in situ completamente resecado, el carcinoma de cuello uterino y el carcinoma ductal de mama);
11. Una variedad de enfermedades que afectan la capacidad del sujeto para firmar el consentimiento informado o seguir los pasos del estudio; o sufre de diversas enfermedades físicas o mentales que los investigadores consideran que afectan la finalización exitosa del estudio por parte del sujeto o pueden interferir con la interpretación de los resultados;
12. Calcio ajustado por albúmina≥2.0mmol/L, ≤2,9 mmol/L (no se permiten suplementos de calcio dentro de las 8 horas previas al examen);
13. Sujetos con alto riesgo de fractura y que requieran tratamiento;
14. Ha sido seleccionado para el estudio de otros dispositivos de prueba o medicamentos de prueba, o la duración de los estudios clínicos que han durado menos de 30 días o 5 vidas medias o efectos biológicos, lo que sea más largo.
15. Otras situaciones no aptas para la participación juzgadas por el investigador principal (PI).