Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti opakovaného podávání TK006 u pacientů s kostními metastázami souvisejícími s rakovinou prsu

27. března 2018 aktualizováno: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Posouzení bezpečnosti opakovaného podání plně lidské monoklonální protilátky RNAKL (TK006) u pacientů s kostními metastázami souvisejícími s rakovinou prsu

Toto je otevřená studie. Byl navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost opakovaného podávání TK006 u pacientů s kostními metastázami souvisejícími s rakovinou prsu. Tato studie je rozšířením základní studie: Studie fáze 1 plně lidské monoklonální protilátky aktivátoru receptoru pro ligand nukleárního faktoru-κ B (RNAKL, TK006) Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika u pacientů s kostními metastázami souvisejícími s rakovinou prsu ( NCT 03239756).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozšířením základní studie: Studie fáze 1 plně lidské monoklonální protilátky aktivátoru receptoru pro ligand nukleárního faktoru-κ B (RNAKL, TK006) Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika u pacientů s kostními metastázami souvisejícími s rakovinou prsu ( NCT 03239756). Jde o otevřenou studii zaměřenou na hodnocení bezpečnosti opakovaného podávání TK006 u pacientů s kostními metastázami souvisejícími s rakovinou prsu. Kvalifikovaní jedinci by byli ti, kteří dokončili celé pozorování buď v rameni s jednorázovou dávkou 60 mg, 120 mg nebo 180 mg v základní studii. Tito pacienti by také měli být v základní studii dobře tolerováni TK006 a má se za to, že z této prodloužené fáze budou podle odhadu výzkumníka a sponzora dále profitovat. Subjekty by dostávaly 120 mg TK006 každé 4 týdny po dobu 84 dnů.

V této fázi rozšíření by se posuzoval pouze bezpečnostní profil a hodnocení imunogenicity a neprováděla by se žádná další studie farmakokinetiky a farmakodynamiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti poskytují písemný informovaný souhlas dobrovolně.
  2. 18~65 let, muž nebo žena.
  3. Pacienti, kteří dokončili celé pozorování buď v rameni s jednorázovou dávkou 60 mg, 120 mg nebo 180 mg v základní fázi (NCT 03239756). Tito pacienti by také měli být dobře tolerováni TK006 a dále by měli prospěch z pokračující léčby odhadnuté výzkumníkem a sponzorem.
  4. ECOG≤2.
  5. Vápník upravený na albumin≥2,0 mmol/l, ≤2,9 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy v těhotenství nebo kojící.
  2. Metastázy centrálního nervového systému, které jsou symptomatické nebo vyžadují léčbu.
  3. Pacienti s nežádoucími účinky stupně III nebo IV považovanými za související s TK006 v základní fázi (NCT 03239756).
  4. Výzkumník posoudil pacienty s dysfunkcí důležitých orgánů a nevhodnými pro další léčbu TK006.
  5. Zobrazení potvrdilo progresi kostních metastáz ve srovnání s jádrovou fází (NCT 03239756).
  6. Předchozí nebo existující osteomyelitida nebo osteonekróza čelisti, bolesti zubů nebo onemocnění čelisti, které jsou aktivní nebo vyžadují invazivní operace, nezhojená rána po orální chirurgii nebo plánované invazivní stomatologické operace během této studie.
  7. Pacienti, kteří byli vybráni pro studium jiných testovacích zařízení nebo testovacích léků.
  8. Ostatní situace, které nejsou vhodné pro účast, posuzuje výzkumník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Subjekty by dostávaly 120 mg TK006 každé 4 týdny po dobu 84 dnů.
Biologický: TK006
Subkutánní injekce do horní části paže
Ostatní jména:
  • plně lidská monoklonální protilátka proti RANKL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AEs), které souvisejí s léčbou TK006 v průběhu studie
Časové okno: 85 dní
Nežádoucí příhody se týkají jakékoli abnormality související s léčbou s klinickým významem identifikovaným pomocí vyšetření vitálních funkcí, fyzické kontroly, dvanáctisvodové kontroly elektrokardiogramu a laboratorních testů v průběhu studie. Nežádoucí účinky hlášené subjekty by také byly zaznamenány v celém pokusu. Všechny tyto abnormální případy popsané výše by byly hlášeny jako výskyt nežádoucích účinků.
85 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunogenicita
Časové okno: 85 dní
Neutralizační protilátka TK006 by byla detekována v den 0 (před podáním), 28. den (před podáním) a 84. den.
85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tmab-TK006-102b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na TK006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit