Bewertung des Anti-RANKL-Antikörpers bei Frauen nach der Menopause

Einschlusskriterien:

1. Personen, die freiwillig eine Einverständniserklärung abgeben;
2. Frauen, die postmenopausal sind, sind definiert als seit mindestens 24 Monaten amenorrhoische Frauen und das follikelstimulierende Hormon (FSH) > 40 U/L, Östradiol (E2) < 110 pmol/L (oder < 30 pg/ml);
3. ≤65 Jahre alt, ohne eingeschränkte Aktivität.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ähnliche Medikamente oder andere aus Säugetierzellen gewonnene Produkte oder schwere Allergien gegen Lebensmittel oder Medikamente in der Krankengeschichte;
2. Behandlung mit Diphosphonat oder Fluorid, Östrogen, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren, Calcitonin, Parathormon, hochdosiertem Vitamin D (≥ 1000 IE/Tag), anabolen Steroiden, systemischen Glukokortikoiden innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung oder mit Calcitriol innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung Dosierung;
3. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder alkalische Phosphatase (ALP) > 1,5 × ULN, oder Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5×ULN, Kreatinin-Clearance-Rate <60 ml/min;
4. Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie Osteomalazie, Dysostose, Morbus Paget, Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie, rheumatoide Arthritis, Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus oder andere Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnten;

5. Hyperthyreose oder Hypothyreose, es sei denn, Patienten mit Hypothyreose erhalten eine regelmäßige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen und:

   • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) ist normal, oder
   • TSH > 4,78 μIU/ml, ≤ 10,0 μIU/ml und Thyroxin (T4) ist normal.
6. Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankungen, die die Darmabsorptionsfunktion beeinträchtigen könnten, wie Morbus Crohn, chronische Pankreatitis usw.;
7. Hepatozirrhose oder schwere Lebererkrankung (definiert als Aszites, hepatische Enzepalopathie, Gerinnungsstörung, Hypalbuminämie, Varikation der Speiseröhre und des Fundus gastricus, anhaltender Ikterus), bekannte Erkrankungen der Gallenwege (ausgenommen Gilbert-Syndrom und asymptomatischer Gallenstein);
8. Leiden Sie in der Vergangenheit oder derzeit an Osteomyelitis oder Osteonekrose des Unterkiefers oder an einer Fraktur innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung; oder an akuten Zahn- oder Unterkiefererkrankungen leiden, die eine Zahnextraktion, Zahnimplantation oder andere invasive chirurgische Eingriffe erfordern; oder die obige Operation innerhalb eines Monats vor der ersten Einnahme durchgeführt wurde; oder nicht heilende Wunde bei oraler Chirurgie;
9. HBsAg-positiv oder Anti-HCV-Antikörper-positiv oder Anti-HIV-Antikörper-positiv oder Anti-Syphilis-Antikörper-positiv;
10. Frühere bösartige Erkrankungen (ausgenommen gezielter Brustkrebs, Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ) innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen vollständig reseziertes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom in situ, Gebärmutterhalskrebs und duktales Brustkarzinom);
11. Eine Vielzahl von Krankheiten, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Schritte der Studie zu befolgen; oder an verschiedenen körperlichen oder geistigen Erkrankungen leiden, von denen die Forscher glauben, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können;
12. Albuminbereinigtes Calcium ≥ 2,0 mmol/L, ≤2,9 mmol/L (Kalziumpräparate sind innerhalb von 8 Stunden vor der Untersuchung nicht erlaubt);
13. Personen mit hohem Frakturrisiko, die einer Behandlung bedürfen;
14. Wurde für die Untersuchung anderer Testgeräte oder Testmedikamente oder für die Dauer klinischer Studien ausgewählt, die weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten oder biologische Wirkungen in Anspruch genommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
15. Andere Situationen, die nicht für eine Teilnahme geeignet sind, werden vom Hauptermittler (PI) beurteilt.