Beoordeling van anti-RANKL-antilichaam bij postmenopauzale vrouwen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die vrijwillig geïnformeerde toestemming geven;
2. Vrouwen die postmenopauzaal zijn gedefinieerd als amenorroïsch gedurende ten minste 24 maanden, en ook follikelstimulerend hormoon (FSH)> 40 U/L, oestradiol (E2) <110 pmol/L (of <30pg/mL);
3. ≤65 jaar oud, zonder beperkte activiteit.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor vergelijkbare medicijnen of andere producten die zijn afgeleid van zoogdiercellen, of medische voorgeschiedenis van ernstige allergie voor voedsel of medicijnen;
2. Behandeling met difosfonaat of fluoride, oestrogeen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, calcitonine, parathyroïdhormoon, hoge dosis vitamine D (≥1000 IE/dag), anabole steroïden, systemische glucocorticoïden binnen 12 maanden vóór toediening, of toegediend met calcitriol binnen 6 maanden ervoor doseren;
3. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) >2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN), of alkalische fosfatase (ALP)>1,5×ULN, of Totaal bilirubine (TBIL) >1,5×ULN, creatinineklaringssnelheid<60 ml/min;
4. Aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals osteomalacie, dysostose, de ziekte van Paget, het syndroom van Cushing, hyperprolactinemie, reumatoïde artritis, hyperparathyreoïdie, hypoparathyreoïdie of andere ziekten die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden;

5. Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, tenzij patiënten met hypothyreoïdie regelmatig worden behandeld met schildklierhormoon en:

   • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) is normaal, of
   • TSH>4.78μIU/Ml, ≤10.0μIU/mL en thyroxine (T4) is normaal.
6. Malabsorptiesyndroom of andere aandoeningen die de intestinale absorptiefunctie kunnen beïnvloeden, zoals de ziekte van Crohn, chronische pancreatitis, enz.;
7. Hepatocirrose of ernstige leverziekte (gedefinieerd als ascites, hepatische encepalopathie, stollingsstoornis, hypoalbuminemie, slokdarm- en fundusgastricusvariatie, aanhoudende geelzucht), bekende galwegaandoeningen (exclusief syndroom van Gilbert en asymptomatische galsteen);
8. In het verleden of momenteel lijdend aan mandibulaire osteomyelitis of osteonecrose, of een breuk binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering; of lijdt aan een acute tand- of mandibulaire ziekte waarvoor het trekken van tanden, het implanteren van een tand of andere invasieve chirurgie nodig is; of de bovenstaande operatie heeft ondergaan binnen 1 maand voor de eerste dosering; of niet-genezende wond van kaakchirurgie;
9. HBsAg-positief, of anti-HCV-antilichaam-positief, of anti-HIV-antilichaam-positief, of anti-Syfilis-antilichaam-positief;
10. Eerdere maligniteiten (exclusief gerichte borstkanker, basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ) binnen 5 jaar (exclusief volledig gereseceerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom in situ, cervicaal carcinoom en borst ductaal carcinoom;
11. Een verscheidenheid aan ziekten die van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of de stappen van het onderzoek te volgen; of lijdt aan verschillende lichamelijke of geestelijke ziekten waarvan de onderzoekers menen dat ze de succesvolle afronding van het onderzoek door de proefpersoon beïnvloeden of de interpretatie van de bevindingen kunnen verstoren;
12. Albumine-gecorrigeerd calcium ≥2,0 mmol/L, ≤2,9 mmol/L (Calciumsupplementen zijn niet toegestaan ​​binnen 8 uur voor het onderzoek);
13. Onderwerpen met een hoog risico op fracturen en die behandeling nodig hebben;
14. Is geselecteerd voor de studie van andere testapparaten of testgeneesmiddelen, of de duur van de klinische onderzoeken die minder dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden hebben geduurd of biologische effecten, afhankelijk van welke langer is.
15. Overige situaties die niet geschikt zijn voor deelname naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI).