폐경 후 여성에서 Anti-RANKL 항체의 평가

포함 기준:

1. 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자
2. 최소 24개월 동안 무월경이고 난포 자극 호르몬(FSH)>40 U/L, 에스트라디올(E2)<110pmol/L(또는 <30pg/mL)인 것으로 정의되는 폐경 후 여성;
3. 활동 제한이 없는 65세 이하.

제외 기준:

1. 유사 의약품 또는 포유류 세포에서 추출한 기타 제품에 대해 알려진 과민성 또는 식품 또는 의약품에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
2. 투약 전 12개월 이내에 디포스포네이트 또는 불소, 에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 칼시토닌, 부갑상선 호르몬, 고용량 비타민 D(≥1000 IU/일), 아나볼릭 스테로이드, 전신성 글루코코르티코이드 또는 투약 전 6개월 이내에 칼시트리올로 치료 투약;
3. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2.0배, 또는 알칼리 포스파타제(ALP) > 1.5×ULN, 또는 총 빌리루빈(TBIL) >1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min;
4. 골연화증, 골연화증, 파제트병, 쿠싱 증후군, 고프로락틴혈증, 류마티스성 관절염, 부갑상샘기능항진증, 부갑상샘기능저하증 또는 골 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병과 같은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 장애;

5. 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증(갑상선 기능 저하증 환자가 갑상선 호르몬으로 정기적인 치료를 받고 있지 않는 한):

   • 갑상선자극호르몬(TSH)이 정상이거나
   • TSH>4.78μIU/Ml, ≤10.0μIU/mL 및 티록신(T4)은 정상입니다.
6. 흡수장애 증후군 또는 크론병, 만성 췌장염 등과 같은 장 흡수 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 장애;
7. 간경변증 또는 중증 간질환(복수, 간성 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 및 위저부 변류, 지속성 황달로 정의), 알려진 담도계 질환(길버트 증후군 및 무증상 담석 제외),
8. 과거 또는 현재 하악 골수염 또는 골괴사증, 또는 최초 투여 전 6개월 이내에 골절을 앓았거나 현재 앓고 있는 환자; 발치, 치아 이식 또는 기타 침습적 수술이 필요한 급성 치아 또는 하악 질환을 앓고 있거나; 또는 초회 투여 전 1개월 이내에 상기 수술을 받은 자; 또는 구강 수술의 치유되지 않는 상처;
9. HBsAg 양성 또는 항HCV 항체 양성 또는 항HIV 항체 양성 또는 항매독 항체 양성;
10. 5년 이내의 이전 악성 종양(표적 유방암, 기저 세포 암종 또는 자궁경부암 제외)(완전 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 상피내 암종, 자궁경부 암종 및 유방관 암종 제외);
11. 사전 동의에 서명하거나 연구 단계를 따르는 피험자의 능력에 영향을 미치는 다양한 질병; 또는 조사관이 피험자의 성공적인 연구 완료에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있다고 생각하는 다양한 신체적 또는 정신적 질병을 앓고 있거나;
12. 알부민 조정된 칼슘≥2.0mmol/L, ≤2.9mmol/L(검사 전 8시간 이내에 칼슘 보충제 섭취 금지);
13. 골절 위험이 높고 치료가 필요한 피험자;
14. 다른 시험 장치 또는 시험 약물의 연구 또는 30일 미만 또는 5 반감기 또는 생물학적 효과 중 더 긴 기간이 소요된 임상 연구 기간을 위해 선택되었습니다.
15. 기타 연구책임자(PI)가 판단하는 참여에 적합하지 않은 상황.