Évaluation des anticorps anti-RANKL chez les femmes ménopausées

Critère d'intégration:

1. Les sujets qui donnent volontairement leur consentement éclairé ;
2. Femmes ménopausées définies comme étant aménorrhéiques depuis au moins 24 mois, et hormone folliculo-stimulante (FSH)> 40 U/L, œstradiol (E2) <110pmol/L (ou <30pg/mL) également ;
3. ≤65 ans, sans activité restreinte.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à des médicaments similaires ou à d'autres produits dérivés de cellules de mammifères, ou antécédents médicaux d'allergie grave à des aliments ou à des médicaments ;
2. Traitement par diphosphonate ou fluorure, œstrogènes, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, calcitonine, hormone parathyroïdienne, vitamine D à forte dose (≥ 1000 UI/jour), stéroïdes anabolisants, glucocorticoïdes systémiques dans les 12 mois précédant l'administration, ou administré avec du calcitriol dans les 6 mois précédant dosage;
3. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 2,0 fois la limite supérieure de la normale (ULN), ou phosphatase alcaline (ALP) > 1,5 × LSN, ou Bilirubine totale (TBIL) > 1,5 × LSN, taux de clairance de la créatinine < 60 mL/min ;
4. Troubles pouvant affecter les résultats de l'étude, tels que l'ostéomalacie, la dysostose, la maladie de Paget, le syndrome de Cushing, l'hyperprolactinémie, la polyarthrite rhumatoïde, l'hyperparathyroïdie, l'hypoparathyroïdie ou d'autres maladies pouvant affecter le métabolisme osseux ;

5. Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie, à moins que les patients atteints d'hypothyroïdie ne reçoivent un traitement régulier avec des hormones thyroïdiennes et :

   • L'hormone stimulant la thyroïde (TSH) est normale, ou
   • TSH> 4,78 μIU/Ml, ≤ 10,0 μIU/mL et la thyroxine (T4) est normale.
6. Syndrome de malabsorption ou autres troubles pouvant affecter la fonction d'absorption intestinale, tels que la maladie de Crohn, la pancréatite chronique, etc.
7. Hépatocirrhose ou maladie hépatique sévère (définie comme ascite, encéphalopathie hépatique, trouble de la coagulation, hypoalbuminémie, varication de l'œsophage et du fond gastrique, ictère persistant), maladies connues des voies biliaires (excluant le syndrome de Gilbert et les calculs biliaires asymptomatiques) ;
8. Antécédents ou souffrant actuellement d'ostéomyélite ou d'ostéonécrose mandibulaire, ou de toute fracture dans les 6 mois précédant la première dose ; ou souffrant d'une maladie dentaire ou mandibulaire aiguë nécessitant une extraction dentaire, une implantation dentaire ou une autre intervention chirurgicale invasive ; ou a subi l'opération ci-dessus dans le mois précédant la première dose ; ou plaie non cicatrisante de chirurgie buccale ;
9. AgHBs positif, ou anticorps anti-VHC positif, ou anticorps anti-VIH positif, ou anticorps anti-Syphilis positif ;
10. Malignités antérieures (à l'exclusion du cancer du sein ciblé, du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ) dans les 5 ans (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde in situ complètement réséqué, du carcinome du col de l'utérus et du carcinome canalaire du sein ；
11. Une variété de maladies qui affectent la capacité du sujet à signer un consentement éclairé ou à suivre les étapes de l'étude ; ou souffrez de diverses maladies physiques ou mentales que les enquêteurs considèrent comme affectant la réussite de l'étude par le sujet ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats ;
12. Calcium ajusté à l'albumine≥2.0mmol/L, ≤2,9 mmol/L (les suppléments de calcium ne sont pas autorisés dans les 8 heures précédant l'examen) ;
13. Sujets à haut risque de fracture et nécessitant un traitement ;
14. A été sélectionné pour l'étude d'autres dispositifs d'essai ou médicaments d'essai, ou la durée des études cliniques qui ont pris moins de 30 jours ou 5 demi-vies ou effets biologiques, selon la plus longue.
15. Autres situations qui ne conviennent pas à la participation jugées par le chercheur principal (PI).