Anti-RANKL-vasta-aineen arviointi postmenopausaalisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavat, jotka antavat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti;
2. Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 24 kuukauden kuukautisia ja joilla follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) >40 U/L, estradioli (E2) <110pmol/l (tai <30pg/ml) samoin;
3. ≤65 vuotta vanha, ei rajoitettua toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys samankaltaisille lääkkeille tai muille nisäkässoluista johdetuille tuotteille tai sairaushistorian vakava allerginen elintarvikkeille tai lääkkeille;
2. Hoito difosfonaatilla tai fluorilla, estrogeenilla, selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla, kalsitoniinilla, lisäkilpirauhashormonilla, suurella annoksella D-vitamiinia (≥1000 IU/vrk), anabolisia steroideja, systeemisiä glukokortikoideja 12 kuukauden sisällä ennen annostelua tai 6 kuukauden sisällä ennen kalsitriolia annostelu;
3. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,5 × ULN, tai kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 × ULN, kreatiniinin puhdistumanopeus < 60 ml/min;
4. häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten osteomalasia, dysostoosi, Pagetin tauti, Cushingin oireyhtymä, hyperprolaktinemia, nivelreuma, hyperparatyreoosi, hypoparatyreoosi tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan;

5. Hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta, elleivät kilpirauhasen vajaatoimintapotilaat saa säännöllisesti kilpirauhashormonihoitoa ja:

   • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on normaali tai
   • TSH > 4,78 μIU/Ml, ≤ 10,0 μIU/ml ja tyroksiini (T4) on normaali.
6. Imeytymishäiriö tai muut häiriöt, jotka voivat vaikuttaa suoliston imeytymiseen, kuten Crohnin tauti, krooninen haimatulehdus jne.
7. Maksakirroosi tai vaikea maksasairaus (määritelty askites, maksaenkepalopatia, hyytymishäiriö, hypoalbuminemia, ruokatorven ja silmänpohjan variaatio, jatkuva keltaisuus), tunnetut sappiteiden sairaudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä ja oireeton sappikivi);
8. Aiemmin tai tällä hetkellä kärsinyt alaleuan osteomyeliitistä tai osteonekroosista tai mistä tahansa murtumasta 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai sinulla on akuutti hammas- tai alaleuan sairaus, joka vaatii hampaan poistoa, hammasimplantaatiota tai muuta invasiivista leikkausta; tai saanut yllä olevan leikkauksen 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta; tai parantumaton suukirurginen haava;
9. HBsAg-positiivinen tai anti-HCV-vasta-ainepositiivinen tai anti-HIV-vasta-ainepositiivinen tai anti-syfilis-vasta-ainepositiivinen;
10. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien kohdennettu rintasyöpä, tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ) 5 vuoden sisällä (lukuun ottamatta täysin leikattua tyvisolu- tai okasolusyöpää in situ, kohdunkaulan karsinoomaa ja rintatiehyesyöpää；
11. Erilaiset sairaudet, jotka vaikuttavat tutkittavan kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumus tai seurata tutkimuksen vaiheita; tai kärsii erilaisista fyysisistä tai henkisistä sairauksista, joiden tutkijat katsovat vaikuttavan tutkittavan onnistuneeseen tutkimuksen loppuun saattamiseen tai voivat häiritä tulosten tulkintaa;
12. Albumiinisäädetty kalsium ≥ 2,0 mmol/l, ≤2,9 mmol/l (kalsiumlisät eivät ole sallittuja 8 tunnin sisällä ennen tutkimusta);
13. Potilaat, joilla on suuri murtumariski ja jotka tarvitsevat hoitoa;
14. On valittu muiden testilaitteiden tai testilääkkeiden tutkimukseen tai alle 30 päivää kestäneiden kliinisten tutkimusten kestoon tai 5 puoliintumisaikaa tai biologisia vaikutuksia sen mukaan, kumpi on pidempi.
15. Muut tilanteet, jotka eivät sovellu osallistumiseen, päätutkijan (PI) arvioimana.