Ventilation in Cardiac Surgery (VENICE)
18. srpna 2017 aktualizováno: University Hospital, Caen
International Multicentre Observational Trial of Perioperative Ventilatory Management in Cardiac Surgery
The purpose of this study is to evaluate prospectively ventilatory practices in the perioperative cardiac surgery period.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a International Multicentre Observational Trial on all adult cardiac surgery patients with cardiopulmonary bypass (CPB).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- CUB Erasm, Université libre de Bruxelles
-
-
-
-
-
Brasil, Brazílie
- Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14 000
- Caen University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU University Hospital
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
-
-
-
Osaki, Japonsko, 545-8586
- Osaka city University Graduate school of Medecine
-
-
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Jena, Německo, 07747
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
-
-
-
-
Wrocław, Polsko
- Wroclaw Medical University
-
-
-
-
-
Praha, Česko
- General University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
All adult cardiac surgery patients with cardiopulmonary bypass (CPB).
Popis
Inclusion Criteria:
- All consecutive cardiac surgery patients with CPB during one predefined period,
- Elective or urgent surgery as defined by EuroSCORE2.
Exclusion Criteria:
- Refusal of consent,
- Pregnant women,
- Age < 18 years,
- Heart transplant, ECLS, ventricular assist
- Emergency or salvage surgery as defined by EuroSCORE2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cohort
An anonymised questionnaire will be answered for each includable consecutive patient after verifying the absence of exclusion criteria.
|
An anonymised questionnaire will be answered for each includable consecutive patient after verifying the absence of exclusion criteria.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
incidence of use prophylactic protective mechanical ventilation defined with with low tidal volume (6 to 8 ml / kg based on the ideal body weight)
Časové okno: 1 day
|
percent
|
1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
incidence of using positive end-expiratory pressure
Časové okno: 1 day
|
(PEEP)> 5 cmH2O
|
1 day
|
|
incidence of using at least 2 alveolar lung recruitment manoeuvres
Časové okno: 1 day
|
percent
|
1 day
|
|
incidence of using a protective ventilation bundle combining prophylactic protective mechanical ventilation and at least 2 alveolar recruitment manoeuvres
Časové okno: 1 day
|
percent
|
1 day
|
|
incidence of postoperative pulmonary complications
Časové okno: 1 month postoperatively
|
percent
|
1 month postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc-Olivier Fischer, MD, PhD, University hospital of Caen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Guldner A, Kiss T, Serpa Neto A, Hemmes SN, Canet J, Spieth PM, Rocco PR, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M. Intraoperative protective mechanical ventilation for prevention of postoperative pulmonary complications: a comprehensive review of the role of tidal volume, positive end-expiratory pressure, and lung recruitment maneuvers. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):692-713. doi: 10.1097/ALN.0000000000000754.
- Lellouche F, Delorme M, Bussieres J, Ouattara A. Perioperative ventilatory strategies in cardiac surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):381-95. doi: 10.1016/j.bpa.2015.08.006. Epub 2015 Sep 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .