- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03255356
Ventilation in Cardiac Surgery (VENICE)
18. August 2017 aktualisiert von: University Hospital, Caen
International Multicentre Observational Trial of Perioperative Ventilatory Management in Cardiac Surgery
The purpose of this study is to evaluate prospectively ventilatory practices in the perioperative cardiac surgery period.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a International Multicentre Observational Trial on all adult cardiac surgery patients with cardiopulmonary bypass (CPB).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marc-Olivier Fischer, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 2 31 06 31 06
- E-Mail: fischer-mo@chu-caen.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Brunet, MD
- Telefonnummer: 33 2 31 06 31 06
- E-Mail: brunet-j@chu-caen.fr
Studienorte
-
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Brussels, Belgien, 1070
- CUB Erasm, Université libre de Bruxelles
-
Kontakt:
- Alexandre Joosten, MD
- E-Mail: joosten-alexandre@hotmail.com
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-
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-
Brasil, Brasilien
- Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
Kontakt:
- Caetano Nigro Neto, MD
- E-Mail: caenigro@uol.com.br
-
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-
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Jena, Deutschland, 07747
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Christoph Sponholz, MD
- E-Mail: christoph.sponholz@med.uni-jena.de
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Caen, Frankreich, 14 000
- CAEN University Hospital
-
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Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Kontakt:
- Fabio Guarracino, MD
- E-Mail: f.guarracino@ao-pisa.toscana.it
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Osaki, Japan, 545-8586
- Osaka city University Graduate school of Medecine
-
Kontakt:
- Koichi Koichi, MD
- E-Mail: suehirokoichi@yahoo.co.jp
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Amsterdam, Niederlande
- VU University Hospital
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Trondheim, Norwegen
- St Olav University Hospital
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Kontakt:
- Idar KIRKEBY-GARSTAD
-
Kontakt:
- E-Mail: idar.kirkeby-garstad@ntnu.no
-
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Wrocław, Polen
- Wroclaw Medical University
-
Kontakt:
- Waldemar Gozdzik, MD
- E-Mail: waldemar.gozdzik@gmail.com
-
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Praha, Tschechien
- General University Hospital
-
Kontakt:
- Jan Kunstyr, MD
- E-Mail: jkunstyr@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
All adult cardiac surgery patients with cardiopulmonary bypass (CPB).
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All consecutive cardiac surgery patients with CPB during one predefined period,
- Elective or urgent surgery as defined by EuroSCORE2.
Exclusion Criteria:
- Refusal of consent,
- Pregnant women,
- Age < 18 years,
- Heart transplant, ECLS, ventricular assist
- Emergency or salvage surgery as defined by EuroSCORE2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Cohort
An anonymised questionnaire will be answered for each includable consecutive patient after verifying the absence of exclusion criteria.
|
An anonymised questionnaire will be answered for each includable consecutive patient after verifying the absence of exclusion criteria.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
incidence of use prophylactic protective mechanical ventilation defined with with low tidal volume (6 to 8 ml / kg based on the ideal body weight)
Zeitfenster: 1 day
|
percent
|
1 day
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
incidence of using positive end-expiratory pressure
Zeitfenster: 1 day
|
(PEEP)> 5 cmH2O
|
1 day
|
incidence of using at least 2 alveolar lung recruitment manoeuvres
Zeitfenster: 1 day
|
percent
|
1 day
|
incidence of using a protective ventilation bundle combining prophylactic protective mechanical ventilation and at least 2 alveolar recruitment manoeuvres
Zeitfenster: 1 day
|
percent
|
1 day
|
incidence of postoperative pulmonary complications
Zeitfenster: 1 month postoperatively
|
percent
|
1 month postoperatively
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc-Olivier Fischer, MD, PhD, University Hospital of Caen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Guldner A, Kiss T, Serpa Neto A, Hemmes SN, Canet J, Spieth PM, Rocco PR, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M. Intraoperative protective mechanical ventilation for prevention of postoperative pulmonary complications: a comprehensive review of the role of tidal volume, positive end-expiratory pressure, and lung recruitment maneuvers. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):692-713. doi: 10.1097/ALN.0000000000000754.
- Lellouche F, Delorme M, Bussieres J, Ouattara A. Perioperative ventilatory strategies in cardiac surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):381-95. doi: 10.1016/j.bpa.2015.08.006. Epub 2015 Sep 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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