Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalé štěstí a neustálé sebezdokonalování (ENHANCE) 2.0

10. června 2020 aktualizováno: Lesley Lutes, University of British Columbia

Trvalé štěstí a neustálé sebezdokonalování (ENHANCE) 2.0: Program pohody

Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost dvou programů určených ke zlepšení štěstí a pohody mezi zdravými dospělými z komunity ve věku 25 až 75 let. Účastníci během 3 měsíců absolvují buď osobní program (ENHANCE) nebo svépomocný program na snižování stresu založený na všímavosti (MBSR). Program ENHANCE bude zahrnovat 12-týdenní sezení založená na prozkoumaných principech štěstí. Případně průvodce svépomocí MBSR naučí způsoby, jak nahradit návyky podporující stres. Účastníci budou požádáni, aby provedli řadu opatření ve třech bodech studie: na začátku studie, na konci studie a 3 měsíce po studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2011 Organizace spojených národů definovala štěstí jako „základní lidský cíl“ a vyzvala členské státy, aby prováděly opatření, která zvyšují štěstí jejich občanů. Většina lidí na celém světě souhlasí s tím, že štěstí je důležitým cílem. V souladu s tímto globálním cílem být šťastný, psychologická literatura překypuje intervencemi pro boj s problémy, které mohou lidem bránit ve štěstí – od obezity po deprese a fyzickou bolest. Štěstí však není jen absence problémů. Přesto jsou zásahy, které mají lidem pomoci dosáhnout a udržet si vyšší úrovně štěstí, vzácné. V souladu s tím v předchozí studii výzkumníci navrhli a vyhodnotili účinnost teoreticky podložené randomizované kontrolované studie založené na důkazech pro zvýšení štěstí a pohody. V této studii je cílem posoudit účinnost modifikací provedených v původním programu a porovnat program se svépomocnou srovnávací skupinou. Všichni účastníci studie vyplní týdenní dotazníky, stejně jako stejnou baterii online hodnocení na začátku, na konci studie a 3 měsíce po studii. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda se změny pozorované od výchozího stavu do konce intervencí udrží prostřednictvím udržovací intervence v obou ramenech po dobu 3 měsíců po primární intervenci.

Očekává se, že účastníci aktivně absolvující osobně program ENHANCE budou na konci 12týdenního programu hlásit větší nárůst své celkové úrovně štěstí/pohody ve srovnání s účastníky svépomocné skupiny MBSR. Předpokládá se, že dojde k následnému účinku na štěstí na duševní a fyzické zdraví všech účastníků, kognitivní funkce, sociální vztahy a další pozitivní výsledky, ale že tento účinek bude větší u účastníků ve skupině aktivního osobního ZLEPŠENÍ. Poznatky získané z tohoto výzkumu by mohly být použity v budoucím intervenčním výzkumu k podpoře zdraví, úspěchu, občanství a lepších vztahů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • University of British Columbia Okanagan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci studie budou zahrnovat muže a ženy ve věku od 25 do 75 let. Zúčastnit se budou moci účastníci všech ras a etnických původů. Účastnit se budou moci účastníci všech náboženských a duchovních orientací.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou testováni na závažné psychické poruchy, jako je úzkost a deprese, pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9. Účastníkům, kteří jsou vyšetřeni s vážným duševním onemocněním (jako je těžká deprese určená hraničním skóre 15 nebo vyšším v PHQ-9), bude upozorněno, že tato studie není navržena jako léčba duševních onemocnění (včetně závažných deprese) a dostanou seznam vhodných služeb duševního zdraví nabízených v jejich komunitě (např. Kelowna pro duševní zdraví a služby užívání látek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ENHANCE
Skupina ENHANCE se skládá z 12 týdenních sezení, které je třeba absolvovat osobně a poskytovat vyškolení skupinoví facilitátoři.
Behaviorální: Skupina ENHANCE
Program ENHANCE zahrnuje počáteční 3měsíční léčbu 12 týdenních sezení (včetně úvodního sezení, závěrečného sezení a 10 obsahových sezení), po které následuje 3měsíční intervence v udržovací fázi s dvoutýdenními sezeními. V průběhu programu se účastníci dozvědí o 10 doložených principech štěstí a o tom, jak lze tyto principy efektivně uplatnit ve svém životě. Na závěrečném sezení dostanou účastníci zpětnou vazbu s popisem principů štěstí a činností, které jim nejlépe vyhovují, a poté budou požádáni, aby pracovali na vytvoření plánu integrace těchto principů do jejich každodenního života.
Aktivní komparátor: Skupina MBSR
Skupina MBSR dokončí svépomocný sešit s názvem „Sešit pro snižování stresu na základě všímavosti“ po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Skupina MBSR
Program MBSR je založen na svépomocném sešitu s názvem „Sešit pro snižování stresu na základě všímavosti“. Tento sešit je autorem Dr. Bob Stahl a Elisha Goldstein – oba certifikovaní trenéři MBSR. Pracovní sešit je napsán tak, aby pomohl běžným lidem naučit se, jak nahradit návyky podporující stres vědomě založenými, a zlepšit tak celkovou pohodu. Pracovní sešit začíná tím, že poskytuje důkladný úvod do základních principů všímavosti a zlepšuje pohodu pomocí dovedností založených na všímavosti. Pracovní sešit podrobně popisuje několik cvičení založených na dovednostech pro procvičování všímavosti v různých aspektech lidského života. Skupině MBSR bude poskytnut doporučený týdenní plán úvodní 3měsíční léčby a seznam dalších zdrojů, které je třeba dokončit během 3měsíční udržovací fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní úrovně spokojenosti se životem
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Spokojenost s životním měřítkem
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna od základní linie v pozitivním vlivu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Škála pozitivní a negativní zkušenosti: SPANE
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna od základní linie v negativním vlivu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Škála pozitivní a negativní zkušenosti: SPANE
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna smyslu života od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Význam v životním dotazníku
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna od základní linie v prosperující
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Komplexní inventář prosperity
Výchozí stav, 3, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Počet kroků zachycený z Fitbits
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna od výchozího stavu ve vnímané sociální podpoře
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Škála sociálních ustanovení
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna od výchozího stavu ve vztahu spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Revidovaná stupnice dyadické úpravy
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna ze základního stavu na pozornost, koncentraci, reakční dobu, paměť, rychlost zpracování, výkonné funkce a rozhodování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Metriky automatizovaného neuropsychologického hodnocení (ANAM)
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v implicitních teoriích blahobytu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změňte ze základní linie na Empatii
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Dotazník empatie v Torontu
Výchozí stav, 3, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základním pozitivním a negativním vzpomínkám generovaným účastníky
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
V tomto úkolu účastníci vypíší co nejvíce pozitivních (a poté negativních) životních událostí a následně tolik negativních životních událostí, kolik mohou během tří minut. Relativní množství pozitivních k negativním životním událostem, které jsou uvedeny, ukazuje dostupnost pozitivních a negativních vzpomínek, což je indikátorem subjektivní pohody.
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna oproti výchozím Peer Reportům o pozitivním chování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Kolegové budou požádáni, aby zhodnotili účastníka, jak často se za poslední týden účastnil řady projevů souvisejících s afekty: úsměv, smích
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna od výchozích vrstevnických zpráv o spokojenosti se životem
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Kolegové budou požádáni, aby informovali o změnách spokojenosti účastníka se životem
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna oproti výchozím Peer Reports o pozitivním vlivu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Kolegové budou požádáni, aby hlásili změny v pozitivním vlivu účastníka
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna oproti výchozím hlášením o negativním vlivu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Kolegové budou požádáni, aby nahlásili změny negativního vlivu účastníka
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna od výchozích vrstevnických zpráv o negativním chování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Kolegové budou požádáni, aby zhodnotili účastníka, jak často se za poslední týden zapojil do řady projevů souvisejících s afekty: pláče, mračení, stěžování si a kritika.
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna od základního zdravého chování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Systém sledování rizikových faktorů chování
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna od výchozího vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna od základní deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna od základního sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Rosenbergova škála sebevědomí
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna oproti základnímu uspokojování psychologických potřeb: samostatnost, kompetence, vztah
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Stupnice spokojenosti potřeby
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti: BMI
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
BMI = (váha v kilogramech / (výška v metrech x výška v metrech))
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna od výchozího krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Krevní tlak se měří dvakrát pomocí manžety na měření krevního tlaku a bude uveden průměr
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna od základní kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna od základní pohotovosti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Stanfordská stupnice ospalosti
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Objektivní změna od výchozího stavu ve spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Údaje Fitbit Sleep: délka, počet probuzení
Výchozí stav, 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

University of Utah
University of Virginia
Frank C. Diener Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H16-02273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V současné době konzultujeme s ostatními z grantového týmu náš dlouhodobý datový plán a v říjnu 2017 aktualizujeme náš konečný plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina ENHANCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit