- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03257527
Tartós boldogság és folyamatos önfejlesztés (ENHANCE) 2.0
Tartós boldogság és folyamatos önfejlesztés (ENHANCE) 2.0: Jó közérzet program
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2011-ben az Egyesült Nemzetek Szervezete „alapvető emberi célként” határozta meg a boldogságot, és felkérte a tagállamokat, hogy tegyenek olyan intézkedéseket, amelyek növelik polgáraik boldogságát. Az emberek többsége szerte a világon egyetért abban, hogy a boldogság fontos cél. Ennek a globális célnak megfelelően, hogy boldogok legyünk, a pszichológiai irodalom bővelkedik azon problémák leküzdésére, amelyek megakadályozhatják az embereket abban, hogy boldogok legyenek – az elhízástól a depresszióig és a fizikai fájdalomig. A boldogság azonban nem egyszerűen a problémák hiánya. Mégis ritkák azok a beavatkozások, amelyek segítik az embereket a boldogság magasabb szintjének elérésében és fenntartásában. Ennek megfelelően egy korábbi tanulmányban a kutatók megtervezték és értékelték egy elméletileg megalapozott, bizonyítékokon alapuló randomizált, kontrollált vizsgálat hatékonyságát a boldogság és a jólét fokozására. Jelen tanulmányban az a cél, hogy felmérjük az eredeti programon végrehajtott módosítások hatékonyságát, és összehasonlítsuk a programot egy önsegítő összehasonlító csoporttal. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő heti kérdőíveket tölt ki, valamint ugyanazt az online értékelést a kiinduláskor, a vizsgálat végén és a vizsgálatot követő 3 hónapban. A vizsgálók megvizsgálják, hogy a kiindulási állapottól a beavatkozások végéig tapasztalt változások fennmaradnak-e fenntartó beavatkozással mindkét karban az elsődleges beavatkozást követő 3 hónapig.
A személyes ENHANCE programot aktívan teljesítő résztvevők várhatóan nagyobb növekedésről számolnak be boldogságuk/jólétük általános szintjében a 12 hetes program végén, mint az MBSR önsegítő csoport résztvevői. Az előrejelzések szerint az összes résztvevő mentális és fizikai egészségére, kognitív funkcióira, társas kapcsolataira és egyéb pozitív kimenetelére hatással lesz a boldogságra, de ez a hatás nagyobb lesz az aktív személyes ENHANCE csoport résztvevőinél. Az ebből a kutatásból nyert meglátások felhasználhatók a jövőbeli intervenciós kutatásokban az egészség, a teljesítmény, az állampolgárság és a jobb kapcsolatok előmozdítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevő férfiak és nők 25 és 75 év közöttiek. Bármilyen faji és etnikai háttérrel rendelkező résztvevők jogosultak a részvételre. Minden vallási és spirituális irányultságú résztvevő jogosult részt venni.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőket a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9. Azokat a résztvevőket, akiket súlyos mentális betegségben szűrnek (például súlyos depresszió, amelyet a PHQ-9 15-ös vagy nagyobb küszöbértéke határoz meg), figyelmeztetni kell arra, hogy ez a vizsgálat nem a mentális betegségek (beleértve a súlyos betegségeket is) kezelésére szolgál. depresszió), és kapnak egy listát a közösségükben kínált megfelelő mentális egészségügyi szolgáltatásokról (pl. Kelowna Mental Health and Substance Use Services).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ENHANCE csoport
Az ENHANCE csoport 12 heti ülésből áll, amelyeket személyesen kell elvégezni, és képzett csoportsegítők vezetik le.
|
Az ENHANCE program egy kezdeti 3 hónapos kezelést tartalmaz, amely 12 heti alkalomból áll (beleértve a bevezető ülést, egy utolsó ülést és 10 tartalmi ülést), majd egy 3 hónapos karbantartási fázist kéthetente.
A program során a résztvevők megismerhetik a boldogság 10 bizonyított alapelvét, és azt, hogy ezeket az elveket hogyan lehet hatékonyan alkalmazni az életükben.
Az utolsó ülésen a résztvevők visszajelzést kapnak a boldogság elveiről és a számukra leginkább megfelelő tevékenységekről, majd felkérik őket, hogy dolgozzanak ki egy tervet ezen elvek mindennapi életükbe való integrálására.
|
|
Aktív összehasonlító: MBSR csoport
Az MBSR csoport egy önsegítő munkafüzetet fog kitölteni "A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook" címmel 12 hét alatt.
|
Az MBSR program az „A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook” című önsegítő munkafüzeten alapul.
Ennek a munkafüzetnek a szerzője Drs. Bob Stahl és Elisha Goldstein – akik mindketten minősített MBSR trénerek.
A munkafüzet célja, hogy segítse a mindennapi embereket abban, hogy megtanulják, hogyan cseréljék le a stresszt előidéző szokásokat tudatos alapúakkal az általános jólét javítása érdekében.
A munkafüzet azzal kezdődik, hogy alapos bevezetést ad a mindfulness alapvető tantételeibe, és javítja a jólétet a mindfulness alapú készségek használatával.
A munkafüzet részletesen felvázol több készségalapú gyakorlatot az éberség gyakorlására az ember életének különböző területein.
Az MBSR-csoport megkapja a kezdeti 3 hónapos kezelés javasolt heti ütemezését, valamint a 3 hónapos karbantartási szakaszban elvégzendő további erőforrások listáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az élettel való elégedettség alaphelyzetéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
Elégedettség az élettel Scale
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest pozitív hatással
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
Pozitív és negatív tapasztalatok skálája: SPANE
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest negatív hatással
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
Pozitív és negatív tapasztalatok skálája: SPANE
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az élet értelme terén
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
Jelentés az életben kérdőív
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Virágzásban
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
A virágzás átfogó jegyzéke
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
A lépések száma a Fitbits szolgáltatásból
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt szociális támogatásban
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
A szociális ellátások skála
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kapcsolati elégedettségben
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
A felülvizsgált diadikus kiigazítási skála
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Váltás az alapvonalról a figyelemre, a koncentrációra, a reakcióidőre, a memóriára, a feldolgozási sebességre, a végrehajtó működésre és a döntéshozatalra
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
Automatizált neuropszichológiai értékelési mérőszámok (ANAM)
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a jóllét implicit elméleteiben
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
|
Váltás az alapvonalról az empátiára
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
A Torontói Empátia Kérdőív
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a résztvevők által generált pozitív és negatív emlékekhez képest
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
Ebben a feladatban a résztvevők három perc alatt annyi pozitív (majd negatív) életeseményt, majd annyi negatív életeseményt sorolnak fel, amennyit csak tudnak.
A felsorolt pozitív és negatív életesemények relatív mennyisége a pozitív és negatív emlékek hozzáférhetőségét mutatja, ami a szubjektív jólét mutatója.
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás a pozitív viselkedésekről szóló kiindulási szakértői jelentésekhez képest
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
A társakat megkérjük, hogy értékeljék a résztvevőt, hogy milyen gyakran vettek részt érzelmekkel kapcsolatos megnyilvánulások sorozatában az elmúlt héten: mosolyogva, nevetve.
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás az élettel való elégedettségről szóló kiindulási szakértői jelentésekhez képest
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
A társakat felkérik, hogy számoljanak be a résztvevő életével való elégedettségében bekövetkezett változásokról
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás a pozitív hatás kiindulási szakértői jelentéseihez képest
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
A társakat felkérik, hogy számoljanak be a résztvevő pozitív hatásában bekövetkezett változásokról
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás a negatív hatás kiindulási szakértői jelentéseihez képest
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
A társakat felkérik, hogy számoljanak be a résztvevő negatív hatását érintő változásokról
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás a negatív viselkedésekről szóló kiindulási szakértői jelentésekhez képest
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
A társakat megkérjük, hogy értékeljék a résztvevőt, hogy milyen gyakran vettek részt érzelmekkel kapcsolatos megnyilvánulásokban az elmúlt héten: sírás, homlokráncolás, panaszkodás és kritizálás.
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás az egészséges viselkedéshez képest
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
Viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszere
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás az alaphelyzetben észlelt stresszhez képest
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási depresszióhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás az alapszintű önbecsüléshez képest
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
Rosenberg önértékelési skála
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a pszichológiai szükségletek kielégítéséhez: autonómia, kompetencia, kapcsolat
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
Szükséges elégedettségi skála
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest: BMI
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
BMI = (súly kilogrammban / (magasság méterben x magasság méterben))
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
A vérnyomást kétszer mérik meg vérnyomásmérő mandzsetta segítségével, és az átlagot jelentik
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás az alapszintű alvásminőséghez képest
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
A pittsburghi alvásminőségi index
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási éberséghez képest
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
A Stanford Álmosság Skála
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
|
Objektív változás az alapállapothoz képest alvó üzemmódban
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
Fitbit Sleep adatok: hossza, ébrenléti idők száma
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H16-02273
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Jólét
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionBefejezveImmunizáció állapota | Well Child Care látogatás
Klinikai vizsgálatok a ENHANCE csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Samsung Medical CenterToborzásArtroplasztika, csere, váll | Fordított teljes vállízületi műtétKoreai Köztársaság
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Ataturk UniversityAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódóFranciaország
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka